CCC: Neuer GB Standard 7251.12-2013 für Niederspannungs- Schaltgerätekombinationen

Gemäß der Bekanntmachung Nr. 12, 2014 der CNCA (Certification and Accreditation Administration, chin. 中国国家认证认可监督管理委员会) vom 05. Mai 2014, wurde am 31. Dezember 2013 der neue GB-Standard 7251.12-2013 für Niederspannungs- und Schaltgerätekombinationen herausgegeben. Dieser neue GB-Standard (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“) wird ab dem 13. Januar 2015 implementiert und somit den alten GB-Standard 7251.1-2005 ersetzen. Bei der Aktualisierung des GB-Standards hat es einige Überarbeitungen gegeben, um erkannte Schwachstellen zu optimieren. Hierdurch soll der Schutz von Personen und Anlagen in Zukunft noch besser gewährleistet werden können.

In dem überarbeiteten GB-Standard werden die spezifischen Anforderungen von Niederspannungs- und Schaltgerätekombinationen definiert. Relevant sind hier Gerätekombinationen und Baugruppen, bei welchen die Nennspannungen von 1000 Volt (bei Wechselstrom) und von 1500 Volt (bei Gleichstrom) nicht überschritten werden. Relevant sind hier zudem Gerätekombinationen und Baugruppen, welche für die Verwendung im Zusammenhang mit der Erzeugung, Übertragung, Verteilung und Umwandlung von elektrischer Energie bestimmt sind, die für Steuerung von Geräten bestimmt sind, welche elektronische Energie verbrauchen. Zudem relevant sind hier Baugruppen, welche unter besonderen Betriebsbedingungen verwendet werden, wie beispielsweisen in Schiffen oder bei Schienenfahrzeugen. Da dieser neue GB-Standard 7251.12-2013 bislang nur in chinesischer Sprache verfügbar ist, kann alternativ der IEC 61439-2:2011 herangezogen werden, da diese konform zueinander sind.

Ab dem Zeitpunkt der Bekanntmachung zur Aktualisierung des GB-Standards 7251.12-2013 zur verpflichtenden CCC-Zertifizierung, für Niederspannungs- und Schaltgerätkombinationen müssen bestehende CCC Zertifikate sowie neue CCC-Zertifizierungen gemäß der “CNCA-01C-010:2013 – Implementation Rules for compulsory Certification of Electrical and Electronic Products – Low-voltage switchgear assembly” durchgeführt werden.

In der letzten Zeit haben sich die chinesischen Behörden sehr aktiv gezeigt, was die Implementierungen und Aktualisierungen von chinesischen Zertifizierungsvorschriften betrifft. In unserem News-Bereich halten wir Sie über alle Ankündigungen der chinesischen Behörden auf dem Laufenden. Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über den Ablauf und die Kosten, stellen wir Ihnen auf unserer Webseite zu Verfügung. Auch stellen wir Ihnen im Detail Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.

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CCC: Neuer GB Standard GB 30509-2014 für die Kennzeichnung von Fahrzeugen und Bauteilen

Im Dezember 2013 haben die chinesischen Behörden AQSIQ (State General Administration of Quality Supervision and Inspection and Quarantine of the People’s Republic of China, chin.: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局) und SAC (Standardization Administration Committee of China, chin.: 国家标准化管理委员会) einen neuen GB Standard für die Kennzeichnung von Fahrzeugen und Bauteilen herausgegeben. Der GB-Standard 30509-2014 (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“) trägt den Titel „Identification for passenger cars and their parts“ und soll laut Angaben der SAC am 1. Dezember 2014 gültig werden.

Neben dem bereits implementierten GB 16735-2004 „Identification for passenger cars and their parts (VIN)“ und dem GB/T 25978-2010 „Road Vehicle-Plate and Label“ stellt dieser neue GB Standard eine Ergänzung zu den bereits bestehenden Regularien für die Kennzeichnung von Fahrzeugen und Bauteilen dar.

Durch die Kennzeichnung mit der Fahrzeug-Identifizierungsnummer (engl.: vehicle identification number, VIN) wird ein Auto eindeutig identifizierbar. Die VIN setzt sich aus einer Herstellerkennung (engl.: world manufacturer identifier, WMI), einem herstellerspezifischen Code und einer fortlaufenden Nummer zusammen, welche häufig in Abhängigkeit vom Baujahr generiert wird. Für die Vergabe dieser Identifizierungsnummern gelten in China strenge Regeln. Ist ein Fahrzeugmodell beispielsweise über ein „non-mass production CCC“ zugelassen (CCC Homologation eines Modells, das nicht in Serienproduktion gefertigt wird), so darf pro Jahr nur eine begrenzte Anzahl an Fahrzeugen in China verkauft werden, und zwar nur die, deren VIN auch auf dem non-mass production CCC Zertifikat des Fahrzeugherstellers vermerkt sind.

Die Veröffentlichung des neuen GB 30509-2014 und zahlreicher anderer neuen Standards in den letzten Monaten zeigt, dass das regulatorische System der CCC Zertifizierung und die Entwicklung von Normen in diesem Bereich ein andauernder Prozess ist, dessen Ende nicht abzusehen ist.
Für Fahrzeughersteller und Automobilzulieferer bedeutet dies, Ankündigungen und Bekanntmachungen der chinesischen Behörden permanent nachzuverfolgen und sich über die aktuellsten Entwicklungen zu GB Standards und CCC-Durchführungsbestimmungen (implementation rules) auf dem Laufenden zu halten.

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CFDA: Geänderte Regularien stellen Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen

Die geänderten Regularien zur Registrierung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt stellen viele Hersteller vor große Herausforderungen, da die Änderungen ein hohes Maß an Intransparenz aufweisen. Diese Intransparenz basiert größtenteils auf dem Fehlen von englischen Informationen über die Änderungen der Regularien. Da viele Dokumente und Ankündigungen der chinesischen Behörden nur auf Chinesisch vorhanden sind, ist es für Unternehmen problematisch, sich über aktuelle Regularien und Abänderungen hinreichend zu informieren.
Die letzte Änderung der China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) in den Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) wurde im Februar 2014 angekündigt und am 31.März 2014 in chinesischer Sprache veröffentlicht.
Die Änderungen treffen insbesondere Hersteller, die kurz vor dem Beginn des Zertifizierungsprozesses stehen und solche, die bereits den Zertifizierungsprozess gestartet haben. Dabei werden besonders erstere in eine schwierige Lage gebracht, da der laufende Zertifizierungsprozess schnell an die neuen Regularien angepasst und fortan nach diesen ablaufen muss. Neben den zeitlichen Verschiebungen kann dies auch in erheblichen Mehrkosten für die Hersteller resultieren.

Mit der letzten Änderung wurde zum einen ein genaueres Überwachungssystem für registrierte Medizinprodukte, zum anderen ein strengeres Strafmaß bei Verstößen implementiert.
Die folgenden drei Änderungen sind besonders relevant:

• Ein Überwachungssystem für sogenannte „unerwünschte Ereignisse“ wurde eingeführt.
• Strenge Rückrufmechanismen für bereits registrierte Produkte treten in Kraft.
• Medizinprodukte können durch einen vereinfachten Prozess innerhalb kürzester Zeit wieder vom Markt genommen werden.

Darüber hinaus wurde das Strafmaß bei Gesetzesverstößen verschärft. Besonders für die Herstellung, den Verkauf und die Verwendung von registrierten Medizinprodukten mit einem höheren Risiko für die menschliche Gesundheit wurden die Strafen erhöht. Weiterhin sollen Medizinprodukte ohne eine offizielle Registrierung und Zertifizierung direkt konfisziert werden. Abhängig von dem Risiko potentieller Gesundheitsschäden droht sowohl eine Geldstrafe in Höhe des bis zu 20fachen des Produktwerts, als auch ein Strafantrag für Hersteller, Verkäufer und Personen, die diese Produkte verwenden.
Die Gesetzesänderungen erhöhen generell das Risiko für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt vertreiben bzw. vertreiben wollen. Aus diesem Grund ist es notwendig, kontinuierlich über relevante Gesetzesänderungen informiert zu werden und schnell auf diese reagieren – insbesondere da weitere Gesetzesänderungen erwartet werden. Nur so kann man Strafen vermeiden und Medizinprodukte problemlos nach China exportieren.

CCC: Chinesischer Automobilemarkt wächst ungebremst

Prognosen darüber, dass sich der chinesische Automobilmarkt in der Zukunft weiter gut entwickeln wird, sind schon seit vielen Jahren im Umlauf:

• Seit 2013 hat China nun auch den Platz als größter Automobilmarkt der Welt eingenommen.
• Aktuelle Prognosen gehen sogar davon aus, dass sich das Produktionswachstum von Fahrzeugen in China bis 2017 nahezu verdoppeln wird. Diese Zahlen werden durch neue Untersuchungen verschiedener chinesischer Institutionen gefestigt, welche die im März 2014 produzierten Fahrzeuge ausgewertet haben.
• Demnach sollen ca. 2.201.700 Fahrzeuge herstellt worden sein, was alleine zum Vormonat ein Wachstum von 34,4% bedeutet. Auch die Produktion von Fahrzeugen mit alternativen Antrieben ist demzufolge im ersten Quartal 2014 mit einer realen Zahl von 6.651 Fahrzeugen auf Höchstniveau. Im Vergleich zum ersten Quartal im Vorjahr haben sich auch hier die Produktionen mehr als verdoppelt.

Diese Nachfragezahlen lassen die deutsche Automobilindustrie weiter aufatmen, zählt China nach den USA und dem Vereinigten Königreich zum drittgrößten Abnehmer von Automobilen. Nach einem Bericht des Verbandes der Automobilindustrie (VDA) soll für die deutschen Hersteller der Januar 2014 der stärkste Monat seit 2008 gewesen sein.

Es wird auch weiter davon ausgegangen, dass infolge des steigenden Wohlstandes der Chinesen, die Entwicklungen des Automobilmarktes durch eine noch größer werdende Nachfrage nach Premiumfahrzeugen aus dem Ausland geprägt sein werden. Nach einem Bericht von Germany Trade and Invest (GTAI) haben die Fahrzeugverkäufe in Westchina doppelt so hohe Steigerungsraten als die im Osten des Landes, was diese Einschätzungen unterstreicht.

Automobilhersteller und Zulieferer müssen sich aber genau über die chinesischen gesetzlichen Anforderungen, die Zollbestimmungen als auch über die Zertifizierungsvorschriften informieren. Denn gerade die CCC-Zertifizierungsvorschriften im Bereich von Fahrzeugen ändern sich regelmäßig und der Produktkatalog wird laufend um weitere zu zertifizierende Produkte und Zulieferteile ergänzt. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle relevanten Änderungen.

Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über den Ablauf und die Kosten, stellen wir Ihnen auf unserer Webseite zu Verfügung. Auch stellen wir Ihnen im Detail unser Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.

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CQC: Neue Zertifizierungsrichtlinie für PV-Materialen

Die chinesische Behörde CQC (engl.: China Quality Certification Centre of the People’s Republic of China, chin.: 中国质量认证中心) hat Änderungen in den Zertifizierungsrichtlinien für Photovoltaik-Materialien implementiert. Ab Mai 2014 treten die neuen Zertifizierungsrichtlinien für CQC-Zertifikate für PV Materialien, die Rückseitenfolien und EVA betreffen, in Kraft.

Nummer	Richtliniennummer	Richtlinienname	Kategorie- Nummer
1	CQC33-462214-2013	Certification Rules for Back sheet for Encapsulant Photovoltaic (PV) Module	024014
2	CQC33-462215-2013	Certification Rules for Ethylene-vinyl Acetate Copolymer (EVA) Film for Encapsulant	024015

Die Hauptänderungen in den Zertifizierungsbestimmungen betreffen Produkttests und Follow-Up Audits. Zukünftig müssen Unternehmen, die ein CQC-Zertifikat beantragen mit einem längeren Zeitrahmen für die jährliche Folgezertifizierung rechnen.

Basierend auf dem subventionierten chinesischen Projekt “Goldene Sonne” ist die Nachfrage nach Solarmaterialen in den letzten Jahren stark angestiegen. In 2013 war China einer der Top drei Solarmärkte weltweit und 17% des globalen Marktumsatzes wurde in China erzielt. Daher haben Nicht-Chinesische Hersteller von PV Materialen einen großen Anreiz, ihre Produkte nach China zu exportieren. Jedoch müssen Hersteller von PV Materialien, die Ihre Produkte von der CQC zertifizieren lassen möchten, zukünftig mit einem längeren Zertifizierungszeitraum rechnen.

China Certification wird Sie auch zukünftig über Änderungen von Zertifizierungs-richtlinien informieren.

Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über den Ablauf und die Kosten, stellen wir Ihnen auf unserer Webseite zu Verfügung. Auch stellen wir Ihnen im Detail Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.

China Certification berät Sie zu Zertifizierungen für den chinesischen Markt:

• Umfassende Beratung durch unsere deutschen und chinesischen Büros
• Regelmäßige Updates und Informationen über den Fortschritt der Zertifizierung
• Wichtige Kontakte zu allen chinesischen Institutionen
• Es sind keine Sprachkenntnisse in Chinesisch notwendig

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

CCC: CCC-Zertifizierungspflicht für Warndreiecke

Bereits seit dem Jahr 2003 existiert für Warndreiecke ein entsprechender chinesischer
GB Standard (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“). Dieser
GB 19151-2003 definiert in sechs Kapiteln und vier Anhängen den Umfang, die Parameter und Grenzwerte für die Tests, die Warndreiecke im Zuge der CCC-Zertifizierung durchlaufen müssen.

Folgende Faktoren bzw. Komponenten gehören u.a. zum Testumfang:

• Form und Abmessungen
• Photometrische Eigenschaften
• Farben
• Materialien
• Temperatur-, Wind und Wasserbeständigkeit

Bis dato hat es jedoch noch keine offizielle Bekanntmachungen seitens der chinesischen Behörden CQC (China Quality Certification Centre, chin.: 中国质量认证中心) oder
CCAP (China Certification Centre for Automotive Products, chin.: 中汽认证中心) gegeben, die genaue Informationen darüber enthält, wann die CCC Zertifizierung für Warndreiecke tatsächlich verpflichtend wird und mit welchen Testkosten pro Zertifizierungseinheit (unit) zu rechnen ist. Auch existieren noch keine entsprechenden Durchführungsbestimmungen (implementation rules), die den Ablauf der CCC Zertifizierung regeln.

Erst nach Festlegung der Testkosten und Formulierung der Durchführungs-
bestimmungen werden die chinesischen Behörden Anträge auf CCC Zertifizierung annehmen.

Bisher besteht lediglich die Möglichkeit, eine freiwillige CQC Zertifizierung zu durchlaufen. Der Prozess ähnelt stark dem der CCC Zertifizierung. Sobald diese dann verpflichtend wird, kann das CQC Zertifikat auf ein CCC Zertifikat umgeschrieben werden.
Sind Sie an einem Angebot für die freiwillige CQC Zertifizierung interessiert oder haben Sie Fragen dazu? Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

Für Hersteller von Warndreiecken stellt es sich derzeit noch schwierig dar, die Gesamtkosten einer CCC Zertifizierung abzuschätzen. Wir werden Sie jedoch in unserem News-Bereich darüber informieren, wenn die chinesischen Zertifizierungsbehörden diesbezüglich neue Mitteilungen herausgeben und Details bekannt werden.
Aufgrund jahrelanger Beziehung zu Schlüsselpersonen in den entsprechenden chinesischen Institutionen, können wir Ihnen Neuigkeiten aus erster Hand und unmittelbar nach Bekanntgabe bereitstellen.

Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über GB-Standards, über den Ablauf und die Kosten, stellen wir Ihnen auf unserer Webseite zu Verfügung. Auch stellen wir Ihnen im Detail unser Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.

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CCC: Änderungen im GB-Standard für Schweißmaschinen

Die chinesische Behörde CNCA (engl.: Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China) hat Änderungen im GB-Standard 15779 (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“) für Schweißmaschinen angekündigt. GB Standards definieren generell den Umfang, die Parameter und Grenzwerte für die Produkttests, den ein CCC-pflichtiges Produkt im Zuge der CCC-Zertifizierung durchlaufen muss. Die neuen gesetzlichen Produkttests für Schweißmaschinen treten am 07. August 2014 in Kraft.

Abhängig von dem Schweißmaschinensystem (Lichtbogenschweißung, Widerstandsschweißung, Gaspressschweißung, etc.) müssen die Produkttest für CCC-Zertifikate zukünftig andere Auflagen erfüllen. Die unterschiedlichen Auflagen betreffen beispielsweise die Bereiche:

• Produkthandhabung
• Kühlungs- und Druckbereich
• Sicherheitsmaßnahmen
• Minimum des Leistungslevels
• Vergrößerung der Lastspannung

Allerdings betreffen die Änderungen des GB-Standards nur CCC-Neuzertifzierungen – für bereits zertifizierte Schweißmaschinen werden keine neuen Produkttest erforderlich.
Bereits in 2011 implementierte die CNCA Änderungen bezüglich der CCC-Zertifizierungsvoraussetzungen für Schweißmaschinen. Diese Änderungen traten ein halbes Jahr später, im Januar 2012, in Kraft.

MPR China Certification GmbH wird Sie auch zukünftig über Änderungen von GB-Standards informieren. In unserem News-Bereich halten wir Sie über alle Ankündigungen der chinesischen Behörden auf dem Laufenden. Häufig werden diese nur sehr kurzfristig und auf Chinesisch veröffentlicht, was eine kontinuierliche Nachverfolgung unvermeidlich macht.

Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über GB-Standards, über den Ablauf und die Kosten, stellen wir Ihnen auf unserer Webseite zu Verfügung. Auch stellen wir Ihnen im Detail unser Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.

MPR China Certification GmbH berät Sie zu allen GB-Standards und unterstützt Sie im gesamten CCC-Zertifizierungsprozess:

• Umfassende Beratung durch unsere deutschen amerikanischen und chinesischen Büros
• Regelmäßige Updates und Informationen über den Fortschritt der Zertifizierung
• Wichtige Kontakte zu allen chinesischen Institutionen
• Es sind keine Sprachkenntnisse in Chinesisch notwendig

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Zollabwicklung: China gewinnt als Exportmarkt weiter an Bedeutung

Wie auch schon in den letzten Jahren birgt der anhaltende wirtschaftliche Aufstieg Chinas für Deutschland und viele andere Länder weiterhin sehr großes Potential. Auch das erwartete BIP-Wachstum von 7,5% in 2014 lässt keinen Zweifel zu, dass sich diese Entwicklungen in den kommenden Jahren nicht gravierend ändern werden. Diese Annahme wird unterstützt durch die Auswertungen der ersten Monate diesen Jahres 2014, welche zeigt, dass die chinesischen Importe um etwa 10 % gestiegen sind.

Mittlerweile ist China weltweit zum zweitgrößten Warenimporteur aufgestiegen und die Wachstumsprognosen in den wichtigen Branchen wie der Automobilindustrie, der Medizintechnik, Maschinen und Anlagen und anderer hochwertiger Verbrauchsgüter bieten nach wie vor viele Chancen. Nach einer Aussage von Germany Trade & Invest (GTAI) ist China für Deutschland mit einem Liefervolumen von 70 Mrd. Euro China inzwischen der fünftwichtigste Exportmarkt geworden.

Doch bevor Hersteller von Waren diese nach China exportieren, muss im Vorhinein genau geprüft werden, welche Voraussetzungen für den Export nach China erfüllt werden müssen. Auch sollte vorab eine mögliche Zertifizierungs- oder Registrierungspflicht abgeklärt werden, um eventuelle Einfuhrproblemen und Verzögerungen beim chinesischen Zoll zu vermeiden.

Bei den verpflichtenden Zertifizierungen für den chinesischen Markt kann es sich beispielsweise um die CCC-Zertifizierung (China Compulsory Certificate) handeln. Hier werden die jeweiligen zertifizierungspflichtigen Produktgruppen durch einen offiziellen Katalog der AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) und der CNCA (Certification and Accreditation Administration) festgelegt. Für die Überprüfung der Zertifizierungspflicht sollten zudem auch der aktuell gültige chinesische nationale GB Standard (GB steht für Guobiao) und die jeweilige Implementierungsvorschrift berücksichtigt werden. Von einer Überprüfung der CCC Pflicht allein auf der Basis der Zolltarifnummer wird abgeraten, da diese durch die Zollbehörde in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden, diese Änderungen aber nicht automatisch von der CNCA und AQSIQ abgeglichen werden. Dies kann dazu führen, dass nicht zertifizierungspflichtige Produkte im Zoll festgehalten werden und ein CCC-Zertifikat verlangt wird.

Für bestimmte elektronische und medizinische Produkte sind zudem die CEL-Zertifizierung (China Energy Label) und CFDA-Zertifizierung (China Food and Drug Administration) relevant.
Für den Fall, dass der Versand von gebrauchten mechanischen und elektronischen Produkten geplant ist, muss neben den verschiedenen Zertifizierungsvorschriften zusätzlich eine Vorversandkontrolle durch eine von der chinesischen Behörde autorisierte Instanz durchgeführt werden.

Wollen Sie mehr über den Export, die Zollabwicklung und eventuell verpflichtende Zertifizierungen Ihrer Produkte erfahren? Informieren Sie sich in der Rubrik Zollabwicklung auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zur Zollabwicklung stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „Customs Clearance China – Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

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Publikation: Englischer Artikel über neue Regularien zur CFDA Zertifizierung in britischem Fachmagazin erschienen

Der Geschäftsführer der MPR China Certification GmbH, Herr Julian Busch, hat einen Artikel über die neuen Regularien zur Zertifizierung von Medizingeräten für den chinesischen Markt veröffentlicht.
Der Beitrag wurde am 10. April 2014 auf den Internetseiten des britischen Fachmagazins „European Medical Device Technology“ (kurz: EMDT) publiziert. Er thematisiert die im Februar 2014 angekündigten und Ende April 2014 bekannt gewordenen Änderungen in den Regularien, die der Registrierung von Medizinprodukten bei der China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) zugrunde liegen.

Es hat u.a. deutliche Verschärfungen im Bereich Sanktionen gegeben. So können bei Verstoß gegen die Regularien in Zukunft Strafzahlungen in Höhe des 20fachen des Warenwertes fällig werden. Außerdem hat die chinesische Regierung nun einen größeren Spielraum, ursprünglich registrierte Produkte kurzfristig wieder vom Markt zu nehmen und Ihnen die Zulassung zu entziehen.

Neben der genauen Betrachtung der Änderungen in der neuen Version der Regularien beschreibt der Artikel den CFDA-Zulassungsprozess und stellt Potenziale des chinesischen Marktes für Medizingeräte heraus. Ebenso gibt er einen Überblick über die Vergangenheit der chinesischen Behörde CFDA, die in den letzten Jahren zahlreiche organisatorische und personelle Veränderungen durchlaufen hat. So wurde sie nach zahlreichen Lebensmittel- und Korruptionsskandalen im Jahr 2008 der Aufsicht des chinesischen Staatsrates entzogen und dem Chinese Ministry of Health (MOH) unterstellt. Im gleichen Jahr fand eine Namensänderung statt und aus der SFDA (State Food and Drug Administration) wurde die CFDA.

Über aktuelle Bekanntmachungen der chinesischen Zertifizierungsbehörden und Änderungen in den chinesischen Standards und Regularien informieren wir Sie regelmäßig in unserem News-Bereich auf unserer Webseite. Zudem finden Sie einen weiteren Artikel von Julian Busch zur CFDA-Zulassung finden Sie auf den Seiten der Zeitschrift „DeviceMed“ (in deutscher Sprache) hier.

CFDA: Chinesischer Medizintechnikmarkt weist seit Jahren konstantes Wachstum auf

Viele internationale Exporteure haben gegenwärtig noch mit der sich zögerlich erholenden Weltwirtschaft zu kämpfen. Bei diesem Aufschwung der Weltwirtschaft ist aber ganz klar erkennbar, dass hier momentan die bedeutendsten Impulse vor allem von den Schwellenländern ausgehen. Wie auch in den Jahren zuvor ist hier vor allem die VR China größter Wachstumstreiber. Nach einer Angabe von Germany Trade & Invest (GTAI) zeichnet sich dieser Wachstumstrend in den Jahren 2014 und 2015 von real +7,5 % bzw. 7,3 % ab.

Neben den ausgereiften Automobil- und Chemiebranchen zeichnet sich das Marktpotential der Medizintechnik ebenfalls durch sehr starkes Wachstum aus. Alleine im Jahr 2013 war das Volumen des Medizintechnikmarktes um 25,9 % auf 34,1 Mrd. US$ laut GTAI gestiegen. Des Weiteren gehen viele Prognosen verschiedenster Institutionen gleichermaßen davon aus, dass die Nachfrage des chinesischen Marktes in dieser Branche sich in den kommenden Jahren dynamisch weiterentwickeln wird. Für das Jahr 2015 wird sogar mit einen Wachstum des Marktvolumens von 53,7 Mrd. US$ gerechnet. Diese positiven Prognosen werden gestützt durch die stetig wachsende Nachfrage an Gesundheitsdienstleistungen, der steigenden Lebenserwartung der Bevölkerung sowie höhere Einkommen und der vermehrte Bedarf nach Gesundheitsleistungen im chinesischen Hinterland.

Unterstützt wird dieses Wachstum durch diverse Maßnahmen der chinesischen Regierung. Speziell legte die Regierung auch im 12ten Fünf-Jahres-Plan einen großen Fokus auf die Reformierung des Gesundheitssystems. Zudem soll nach Angaben von GTAI ein weiterer Plan der Regierung sein, die Ausgaben im Gesundheitssektor von rund 2,8 Bill. Renminbi (RMB) im Jahr 2012 bis zum Jahr 2020 auf 8,0 Bill. RMB zu erhöhen. Ein großer Teil dieses Betrages soll unter anderem in den Bau von Krankenhäusern in den chinesischen Kreisstädten fließen.

Diese Erwartungen zeigen, dass der chinesische Markt auch in Zukunft für Hersteller von medizintechnischen Produkten weltweit einer der wichtigsten Märkte mit einem vielversprechenden Wachstum bleibt.

Doch bevor sich die jeweiligen Hersteller von medizintechnischen Produkten dazu entschließen, ihre Produkte auch auf dem chinesischen Markt zu vertreiben, ist es unumgänglich, sich über die jeweiligen Zertifizierungsvorschriften zu informieren. Die meisten Produkte für den medizinischen Bereich müssen durch das China Food and Drug Administration (CFDA) zertifiziert werden. Diese Behörde ist verantwortlich für die Regulierung und Kontrolle aller auf dem chinesischen Markt erhältlichen Medizinprodukte und ist dem chinesischen Gesundheitsministerium (MOH) unterstellt.

Was die Regularien und Standards der CFDA-Zertifizierung von medizinischen Produkten betrifft, orientieren sich diese stark an den internationalen EC-Standards. Beispielsweise ist hier der relevante GB 9706.1:2007 für Medical Electrical Equipment zu nennen, welcher dem EC 60601-1:1995 komplett entspricht. Doch trotz dieser oft gleichen Anforderungen sollten die jeweiligen durch die CFDA geforderten Produkttests genau geprüft werden, da hier die CFDA für jeden einzelnen Fall festlegt, in welcher Institution die jeweiligen Produkttests stattzufinden haben. Die jeweiligen Tests müssen nach den chinesischen GB Standards (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“) durchgeführt werden. Für den Fall, das kein GB-Standard vorhanden ist, werden die jeweiligen Testnormen durch einen Industrie-Standard („YY-Standard“) vorgegeben. Es ist zudem wichtig, sich regelmäßig über Änderungen der entsprechenden Regularien und Standards der CFDA-Zertifizierung zu informieren. Besuchen Sie dazu regelmäßig unsere Website und dem News-Bereich, wo wir Sie regelmäßig über alle Änderungen in den CFDA-Regularien informieren.

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