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Änderung der Bestimmungen zur Luftqualität im Fahrzeuginnenraum

In unserem Newsbereich haben wir Sie bereits darüber informiert, dass die Luftqualität im Fahrzeuginnenraum immer stärker in den Fokus der Aufmerksamkeit der chinesischen Behörden rückt.

Für die Konzentrationsfähigkeit des Fahrers, sein Urteilsvermögen, seine Reaktionsgeschwindigkeit, psychische Ausgeglichenheit und Fahrkondition sind Umwelteinflüsse von hoher Bedeutung. Zu diesen gehören auch klimatische Verhältnisse sowie die Luftqualität im Fahrzeuginnenraum. Demnach gibt es in der Volksrepublik bereits Richtlinien für die Beurteilung der Luftqualität im Fahrzeuginnenraum (GB/T 27630-2011). Hierin werden sowohl Testmethoden als auch Maximalwerte für Geruchsabsonderung diverser Materialien aus dem Fahrzeuginnenraum, darunter Kunststoffe, Textilien, Kleber oder Gummi festgelegt. Diese Standards waren und sind bislang freiwillig. 

 

Nun soll ein neuer GB Standard, GB 27630, (GB steht für ‚Guobiao: „Nationaler Standard“) die Richtlinie GB/T 27630-2011 ersetzen. Der GB 27630 soll ab 2020 für Gesamtfahrzeuge verpflichtend sein und zur Bewertung und Verbesserung der Luftqualität im Fahrgastinnenraum von Fahrzeugen der Klasse M1 beitragen. Konkret geht es dabei acht Schadstoffe, für die eine maximale Konzentration pro Kubikmeter im Innenraum festgelegt ist. Dazu gehören: Benzol, Toluol, Xylole, Ethylbenzol, Styrol, Formaldehyd, Acetaldehyd und Acrolein.

Sobald wir nähere Informationen haben erfahren Sie diese als erstes in unserem Newsbereich.

Sind Sie Hersteller von Fahrzeuginnenbauteilen und benötigen Informationen über CCCoder den geplanten Standard? Interessieren Sie sich für die detaillierten Durchführungsbestimmungen der Zertifizierungsbehörden? Dann kontaktieren Sie uns gerne unverbindlich für mehr Details und eine ausführliche Beratung.

Sie erreichen uns persönlich per Email oder Telefonisch unter +49-69-2713769150.

Weitere Informationen zur CCC-Zertifizierung finden Sie auch in unserem Wegweiser CCC-Leichtgemacht, den Sie hier kostenfrei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, welches Sie hier auf Amazon bestellen können.

CFDA: China legt Fokus auf die Registrierung von Medizingeräten

Die chinesische Regierung hat für die nächsten Jahre den Fokus auf die Entwicklung des Marktes für Medizingeräte gelegt. Dies ist schon seit längerem bekannt, da dieser Punkt auch im 13ten Fünf-Jahres-Plan fokussiert wurde. Dieses Jahr ist jedoch das erste Jahr in dem der Fünf-Jahres-Plan in Kraft tritt und somit startet auch die Umsetzung. Dies könnte für gravierende Veränderungen des chinesischen Medizinmarktes sorgen und somit auch Einflüsse auf die CFDA-Registrierung haben.

Generell sind die chinesischen Produzenten von Medizingeräten in einer schwierigen Lage. Es wird davon ausgegangen, dass multinationale Konzerne wie GE, Philips und Siemens ungefähr 70% Marktanteil haben. Generell wird der Marktanteil von chinesischen Produzenten von hochwertigen Medizinprodukten auf lediglich 10 – 20 % geschätzt.

Der 5-Jahres-Plan ist unter anderem darauf ausgelegt die heimischen Produzenten zu stärken. Dies soll auch durch regulatorische Veränderungen geschehen. Sehr viele ausländische Produzenten von hochwertigen Medizinprodukten mussten während der Registrierung eine klinische Studie durchführen. Vor kurzem wurde nach einer jahrelangen Überprüfung unzähliger klinischer Studien bekannt, dass bis zu 80% davon nicht ordnungsgemäß durchgeführt oder gefälscht wurden. Dies hat die CFDA dazu bewegt, die Regularien bezüglich der klinischen Studien enorm zu verschärfen. Das bedeutet auch für ausländische Produzenten einen höheren Aufwand und eine Verlängerung des Registrierungsprozesses.

Jedoch ist es der China Food and Drug Administration (CFDA) wichtig die Dauer des Registrierungsprozesses auf einem angemessenen Level zu erhalten. Deshalb hat die CFDA bereits öffentlich verkündet, dass an einem schlankeren Begutachtungsverfahren gearbeitet wird, um den Registrierungsprozess anderweitig zu verkürzen. Der neue Plan erlaubt es Herstellern von Klasse II Produkten (nur importierte) und Klasse III Produkten (einheimische und importierte) eine sogenannte „priority review“ zu beantragen. Dies ist aber nur möglich, wenn einer der folgenden drei Punkte zutrifft. Das Produkt ist Teil eines National Science and Technology Major Project, oder Teil des National Key Research and Development Plans, oder es bietet signifikante Vorteile bei der Diagnose oder Behandlung von Krebs, geriatrischen oder pädiatrischen Krankheiten.

Trotz der Änderungen bietet der chinesische Markt für Medizinprodukte ein enormes Potenzial mit hohen Wachstumsraten. Um dieses Potenzial ausschöpfen zu können, müssen die Produzenten die CFDA-Registrierung für Medizinproduktedurchlaufen. Auch aufgrund der Änderung der Regularien sollten Antragsteller mit einem kompetenten Beratungsunternehmen zusammenarbeiten, um Kosten zu sparen und den Prozess so schnell wie möglich abzuschließen.

Weitere Informationen zur CFDA-Registrierung finden Sie auf unserer Webseite.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über offizielle Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischer Behörden.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

CCC: CNCA autorisiert CCAP zur Gesamtfahrzeughomologation

Am 24.03.2017 veröffentlichte die CNCA Ihre 33. Ankündigung für das Jahr 2017, in der Sie die Befugnisse des CCAP (China Certification Centre for Automotive Products) für die Gesamtfahrzeughomologation (CCC-Zertifizierung von Fahrzeugen) grundlegend erweitert.

Ab sofort ist das CCAP offiziell befugt, die CCC-Homologation von Gesamtfahrzeugen für den chinesischen Markt durchzuführen und zwar auch für Fahrzeughersteller, deren Produktionsstäte sich außerhalb Chinas befindet.
Bisher war es der Behörde nicht gestattet, die Homologation von Gesamtfahrzeugen für nicht-chinesische Hersteller durchzuführen.

Mit Ihrer 33. Ankündigung hat die CNCA nun Ihre Entscheidung veröffentlicht, dass das CCAP Gesamtfahrzeuge von ausländischen Herstellern nach CNCA-C11-01: 2014 für den chinesischen Markt zulassen kann.

Für Autobauer bedeutet dies eine wesentliche Erleichterung und potentielle Kostenersparnis. Durch die erweiterten Befugnisse des CCAP ist es den Auditoren nun möglich die Abnahme und Zulassung für den chinesischen Markt durchzuführen. Die Zulassung beinhaltet ebenfalls die bereits angekündigte Kleinseriengenehmigung für den Import geringer Stückzahlen.

Von der Vorbereitung über die Antragstellung bis hin zur CCC-Zertifizierung sämtlicher Zulieferer ist neben ausgewiesener Expertise vor allem langjährige Erfahrung elementare Voraussetzung für eine erfolgreiche CCC-Homologation.
Daher verlassen sich eine Reihe von Fahrzeughersteller wie Lotus, Tesla und Bugatti seit Jahren auf die Expertise der MPR China Certification GmbH.

Von der Überprüfung der CCC Pflicht einzelner Bauteile, über die „Rundum-Sorglos-Zertifizierung“ sämtlicher Zulieferer bis hin zur vollständigen Beratung, Planung und Durchführung der Gesamtfahrzeughomologation übernimmt die MPR China Certification GmbH alle Schritte für Ihre Kunden.

Sollten Sie noch Fragen zum Thema CCC und Gesamtfahrzeughomologation haben, zögern Sie bitte nicht, uns persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns an unter +49-69-2713769150.

Für nähere Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, den Ablauf und die Kosten, besuchen Sie unsere Webseite.

Ausführlichere Informationen zur CCC-Zertifizierung lesen Sie auch in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, welches Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.

Chinesischer Gesetzesentwurf zur Elektro-Quote wird voraussichtlich entschärft

Wir haben bereits in unserem News-Bereich über die geplante Elektro-Quote in China informiert. Die Absatzzahlen für Elektrofahrzeuge steigen in China seit knapp zwei Jahren an. Zusätzlich wollte Peking Autoherstellern gesetzlich vorschreiben, dass ein fester Anteil der in China abgesetzten Fahrzeuge einen Elektromotor haben muss. Nun könnte Peking diese Regeln aufweichen.

Konkret ging es dabei um einen Gesetzesentwurf, welcher durch das chinesische Industrieministerium im vergangenen Herbst veröffentlicht wurde. Demnach sollten ab dem Jahr 2018 sämtliche auf dem chinesischen Markt aktiven Fahrzeughersteller, darunter auch BMW, VW und Daimler, für 8% ihrer verkauften Automobile sogenannte Kreditpunkte sammeln. Diese Kreditpunkte erfüllen ausschließlich Fahrzeuge mit reinen Elektro- und Hybridmotoren. Ein Jahr später sollten diese Kriterien dann bereits für 10% und in 2020 bereits für 12% aller verkauften Fahrzeuge gelten. Ansonsten drohten Strafen.

 

 

Dies hatte bei den deutschen Automobilbauern, für welche China ein immens wichtiger Absatzmarkt ist, für Verunsicherung gesorgt. Derzeit verkauft beispielsweise VW lediglich ein paar hundert Elektroautos nach China. Würde es nicht gelingen, die Quote zu erreichen, müsste entweder die Produktion gedrosselt oder anderen Herstellern, die ihre Quote übererfüllen, Kreditpunkte abgekauft werden.

Auch Bundeskanzlerin Angela Merkel hatte sich in die Debatte eingeschaltet. Nun sieht es wohl so aus, also ob Peking den Gesetzesentwurf entschärfen wird. Schriftlich fixiert ist dies allerdings noch nicht.

Auch Elektrofahrzeuge benötigen für den chinesischen Markt eine CCC-Zertifizierung. Sind Sie Hersteller von Elektrofahrzeugen und benötigen Informationen über CCC? Oder interessieren Sie sich für die detaillierten Durchführungsbestimmungen der Zertifizierungsbehörden? Dann kontaktieren Sie uns gerne unverbindlich für mehr Details und eine ausführliche Beratung.

Sie erreichen uns persönlich per Email oder Telefonisch unter +49-69-2713769150.

Weitere Informationen zur CCC-Zertifizierung finden Sie auch in unserem Wegweiser CCC-Leichtgemacht, den Sie hier kostenfrei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, welches Sie hier auf Amazon bestellen können

CCCF für Feuerschutzkleidung bzw. -ausrüstung

In unseren vorherigen News haben wir darüber berichtet, dass Brandschutzprodukte sowie Brandschutzausrüstungen in China eine CCCF-Zertifizierung benötigen. Hierbei handelt es sich um eine CCC-Zertifizierung für Brandschutzprodukte.

Wie auch für andere Produktgruppen, gelten für Feuerschutzkleidung und Feuerschutzausrüstung bestimmte Durchführungsbestimmungen („Impelmentation Rules“) für die China-Produktzertifizierung.

Diese sind:

Je nach Feuerschutzkleidung gelten unterschiedlich nationale chinesische Standards (GB-Standards) für die Produkttests:

 

Sind Sie Hersteller von Feuerschutzausrüstung wie z.B. Helmen, Kleidung, Handschuhen oder Schuhen und brauchen eine CCCF-Zertifizierung für Brandschutzprodukte für den chinesischen Markt?
Dann kontaktieren Sie uns gerne unverbindlich für mehr Details und eine ausführliche Beratung. Gerne sind wir persönlich für Sie da. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns an unter +49-69-2713769150.

Für allgemeine Informationen zum Thema CCCF, den Zertifizierungsablauf, die damit verbundenen Kosten, oder anderer GB Standards, besuchen sie gerne unsere Webseite.

Weitere Informationen zur CCC-Zertifizierung finden Sie auch in unserem Wegweiser CCC-Leichtgemacht, den Sie hier kostenfrei herunterladen und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.

 

Fehlerhafte Airbags: Rückrufaktion von BMW 3er und X5 Baureihe in China

Nach Angaben der AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) ruft BMW (China) Automotive Trading Co., Ltd seit dem 06.03.2017 mehrere Fahrzeuge der 3er und X5 Baureihen zurück.

Konkret betroffen sind 171 Fahrzeuge der 3er Serie, welche zwischen dem 10.06.2000 und dem 26.11.2001 produziert und importiert wurden. Bei der Baureihe X5 sind insgesamt 183 Fahrzeuge betroffen. Sie wurden in dem Zeitraum vom 18.10.2000 bis 27.01.2003 produziert und importiert.

Bei den betroffenen Fahrzeugen wurden im Rahmen von After-Sales Arbeiten fehlerhafte Airbags verbaut.
Kommt es bei den betroffenen Airbags zum Auslösen, so besteht nach Angaben der Behörde die Möglichkeit, dass sich Teile des Metallfilters durch die Zündung der Treibladung lösen, was zu Verletzungen bei den Insassen führen kann und die Funktion des Airbags möglicherweise negativ beeinflussen kann.
Nach Angaben des Autobauers sind die in den Sitzen verwendeten Airbags nicht von der Rückrufaktion betroffen.

Generell dienen die Metallfilter bei jedem Airbag dazu, die durch die Explosion der Treibladung verursachten Feststoffe zurückzuhalten, damit diese nicht in den Airbag selber und somit auch nicht in den Fahrgastraum gelangen können.

Halter betroffener Fahrzeuge werden aufgefordert schnellstmöglich die nötigen Wechsel der Airbags durchführen zu lassen. Verbliebene Airbags werden kostenfrei im Zuge der üblichen Fahrzeuginspektion ausgetauscht. Alle Reparatur- und Austauscharbeiten werden für den Halter kostenlos durchgeführt.

Aktuell unterliegen Airbags keiner gesonderten CCC-Zertifizierungspflicht, und werden lediglich im Zuge der Gesamtfahrzeughomologation getestet. Eine CCC-Zertifizierung als Einzelteil ist somit weder möglich noch nötig.

Bei Fragen zum Thema CCC zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns an unter +49-69-2713769150.

Für nähere Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, den Ablauf und die Kosten, besuchen Sie unsere Webseite.

Ausführlichere Informationen zur CCC-Zertifizierung lesen Sie auch in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, welches Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.

HAF 604: China plant den Bau einer Flotte schwimmender Kernkraftwerke

Die China General Nuclear Power Group (CGN) baut mit Genehmigung der chinesischen Regierung seit November 2016 ein erstes schwimmendes Kernkraftwerk. Bereits im letzten Fünfjahresplan, welcher im März 2016 veröffentlicht wurde, ist der Ausbau der chinesischen Kapazitäten zur Erzeugung von Atomenergie festgeschrieben. Bis zum Jahr 2020 sollen mehrere dieser schwimmenden Kernkraftwerke in Form großer Schiffe gebaut werden. Medienberichten zufolge sollen die Kosten bei bis zu 400 Mio. Euro pro Schiff liegen.

Mit der Entwicklung und Produktion dieser AKW-Flotte verfolgt China das Ziel, abgelegene Inseln mit sauberer Energie und Wärme zu versorgen. Bisherige mit Diesel betriebene Generatoren seien zu ineffizient um beispielsweise Ölbohrinseln zu betreiben. Bewegliche Kernkraftwerke hätten hingegen den Vorteil auf lange Sicht eine deutlich günstigere Energieversorgung zu gewährleisten bei einer geplanten Leistung von 200MW pro Schiff.

Zudem arbeitet China weiterhin auch am Ausbau der Kernkraftwerke auf dem Festland. Bereits 36 Kernkraftwerke sind aktuell in Betrieb. Weitere 21 befinden sich bereits im Aufbau, sodass Unternehmen in diesem Bereich weiterhin großes Wachstumspotenzial auf dem chinesischen Markt erwarten können. Das Thema HAF 604 Zertifizierung für Komponenten von Nuklearanlagen ist hierbei für viele Hersteller ein wichtiges Thema.

 

 

Sie interessieren sich für die HAF 604 Registrierung für Komponenten von Kernkraftwerken? Dann zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

Auch bei generellen Fragen rund um die HAF 604 Zertifizierung stehen wir selbstverständlich jederzeit zu Ihrer Verfügung. Schreiben Sie uns eine Email der rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an. Wir unterstützen Sie gerne.

 

CFDA: Neue Bestimmung für den Rückruf von Medizingeräten veröffentlicht

Die neu überarbeiteten Verordnungen zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten wurden ab dem 1. Juni 2014 umgesetzt und stellen neue Anforderungen an den Rückruf von Medizinprodukten. Die China Food and Drug Administration (CFDA) organisierte die Revision der Bestimmung für den Rückruf von Medizinprodukte und formuliert eine neue Bestimmung. Die Bestimmung für den Rückruf von medizinischen Geräten (CFDA-Best.-Nr. 29) wurden am 5. Januar 2017 auf der Exekutivsitzung der CFDA verabschiedet und ist ab dem 1. Mai 2017 wirksam. Medizinprodukte benötigen in China eine CFDA Registrierung.

Folgende Produkte müssen laut der neuen Bestimmung zurückgerufen werden:
1) Produkte, die unangemessene Risiken aufweisen, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei normalem Gebrauch gefährden könnten
2) Produkte, die nicht den vorgeschriebenen Normen und produkttechnische Anforderungen entsprechen
3) Produkte, die nicht nach den Produktions- und Qualitätsstandards produziert werden.

Des Weiteren ist zu erwähnen, dass es dem Hersteller obliegt, sicherzustellen, dass nur Produkte vertrieben werden, die den chinesischen Normen und Qualitätsstandards entsprechen. Daher ist auch der Hersteller verantwortlich einen Rückruf zu veranlassen, wenn es die Umstände erfordern. Wenn es ein Hersteller von Medizinprodukten verabsäumt, nicht-konforme Produkte in einem angemessenen Zeitraum vom Markt zu entfernen, trägt dieser auch die Verantwortung und muss mit hohen Strafen rechnen.

Es gibt drei verschiedene Arten von Rückrufen, die nach der Schwere der Mängel eingeteilt werden.
Ein schwerer Mangel ist gegeben, wenn der Gebrauch des Medizinprodukts schwere gesundheitliche Schäden nach sich ziehen kann. Bei schweren Mängeln muss der Rückruf innerhalb von einem Tag bekanntgegeben werden. Als mittlerer Mangel wird es bezeichnet, wenn das Medizinprodukt temporäre oder reversible gesundheitliche Schäden verursachen könnte. Bei mittleren Mängeln muss der Rückruf innerhalb von drei Tagen bekanntgegeben werden. Ein leichter Mangel ist gegeben, wenn die Verwendung des Medizinprodukts möglicherweise kleine gesundheitliche Schäden verursachen könnte. Bei leichten Mängeln muss der Rückruf innerhalb von sieben Tagen bekanntgegeben werden.

Der Rückruf eines Medizinproduktes ist ein sehr komplexer Prozess, da dieser auf verschiedenen Behördenebenen geschehen muss. Des Weiteren, ist nicht nur der Hersteller, sondern auch der „Legal Agent“, sowie der Benutzer des Medizinproduktes in den Prozess involviert. Daher, kann die Unterstützung eines kompetenten Beratungsunternehmens den Prozess erheblich erleichtern.

Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung oder Änderung der Standards einhergeht, ist die Förderung einer positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

CCC: 68. Spielwarenmesse 2017 in Nürnberg

Auch dieses Jahr fand in Nürnberg wieder eines der wichtigsten Ereignisse in der Welt der Spielzeuge statt: Die Spielwarenmesse 2017. Vom 31.01.2017 bis zum 04.02.2017 fanden bekannte Spielwarenunternehmen, Einkäufer, Einzelhändler und kleinere Start-Ups auf dem Nürnberger Messegelände zusammen.

Insgesamt waren 2871 Aussteller aus mehr als 60 Ländern vertreten. Das Hauptinteresse der mehr als 73.000 Besucher galt wie in jedem Jahr vor allem den vorgestellten Neuheiten. Unter den eine Million ausgestellten Produkten fanden sich insgesamt über 75.000 Neuvorstellungen.
Die Spielwarenmesse gilt damit als die Referenz weltweit.
Im Vergleich zum Vorjahr wurde ein Wachstum der Fachbesucher um 3,2% verzeichnet, was den Stellenwert der Messe weiter ausbaut. Besonders der Anteil internationaler Händler und Einkäufer nahm mit einem Wachstum von rund 2% deutlich stärker zu.

Auch anhand der steigenden Zahl von CCC-Zertifizierungen lässt sich das international wachsende Interesse der Branche am chinesischen Markt erkennen. Zunehmend mehr namenhafte Hersteller drängen auf den chinesischen Markt und müssen die die damit verbundene CCC Zertifizierung durchlaufen.
Die MPR China Certification GmbH begleitet Ihre Kunden von Anfang an bei der Zulassung Ihrer Produkte für den chinesischen Mark und unterstützt diese bei einen reibungslosen Ablauf.

Wenn Sie mehr Informationen zum Thema CCC für Spielzeuge suchen, zögern Sie bitte nicht sich direkt an uns zu wenden. Schreiben Sie uns einfach eine Email, oder rufen Sie uns an unter +49-69-2713769150.

Für nähere Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, den Ablauf und die Kosten, besuchen Sie unsere Webseite.

Ausführlichere Informationen zur CCC-Zertifizierung lesen Sie auch in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon können.