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CFDA: Chinesische Namenspflicht für ausländische Medizingeräte

26. Februar 2016

Gemäß Paragraph 26 der CFDA-Regularien für Medizinprodukte (vom Staatsrat der V.R. China verabschiedete Version 650) müssen ab dem 01.04.2016 alle in China registrierten und neu zu registrierenden Medizingeräte chinesische Produktnamen haben. Den Verbrauchern soll mit einer eindeutigen Produktbezeichnung ein besseres Verständnis über die Funktion der Geräte gewährleistet werden. Der Staatsrat der V.R. China verweist in seiner Mitteilung auf entsprechende Regularien zur Namensgebung für medizinische Geräte, die in den USA, der EU und Japan sowie anderen Ländern bereits existieren.

Bei der Vergabe von chinesischen Produktnamen sind gemäß den CFDA-Regularien einige Vorgaben zu beachten. So müssen die Bezeichnungen auf Chinesisch eindeutig der Produktfunktion zuzuordnen sein. Bei Geräten einer Modellreihe mit unterschiedlichen Funktionen und technischen Spezifikationen muss die Bezeichnung beispielsweise einen gemeinsamen Kernnamen aufweisen und es dürfen nicht mehr als drei zusätzliche Wörter ergänzt werden. Produktnamen dürfen u.a. nicht bereits registrierte Markennamen, Firmennamen, Personennamen oder Symbole enthalten.
 

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About the author: Julian Busch is founder and managing director of MPR China Certification GmbH
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Web: www.china-certification.com