CFDA: Änderungen in den Voraussetzungen für die Zulassung von medizinischen Geräten
6. November 2013Bestimmte Medizinprodukte und medizinische Geräte müssen vor dem Export in die V.R. China durch die China Food and Drug Administration (CFDA) zertifiziert und registriert werden. Bis zum April 2013 galt für einen Großteil dieser Produkte zusätzlich eine CCC-Zertifizierungspflicht. In der Bekanntmachung der AQSIQ mit der Nummer 52 vom April 2013 wurde diese CCC-Pflicht nunmehr erlassen und die Zuständigkeit für die Zertifizierung von Medizintechnik liegt seit Mai 2013 nun allein bei der CFDA.
Von dieser Änderung betroffene Geräte: Implantierbare Herzschrittmacher, Kondome aus Gummi, EKG-Geräte, Künstliche Herz-Lungen-Maschinen, Extrakorporaler Blutkreislauf zur Dialyse, Hohlfaser-Dialysatoren, Blut-Dialyse Geräte, Medizinische Röntgen Diagnose Geräte.
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