CFDA: Änderungen in den Voraussetzungen für die Zulassung von medizinischen Geräten

Bestimmte Medizinprodukte und medizinische Geräte müssen vor dem Export in die V.R. China durch die China Food and Drug Administration (CFDA) zertifiziert und registriert werden. Bis zum April 2013 galt für einen Großteil dieser Produkte zusätzlich eine CCC-Zertifizierungspflicht. In der Bekanntmachung der AQSIQ mit der Nummer 52 vom April 2013 wurde diese CCC-Pflicht nunmehr erlassen und die Zuständigkeit für die Zertifizierung von Medizintechnik liegt seit Mai 2013 nun allein bei der CFDA.

Von dieser Änderung betroffene Geräte: Implantierbare Herzschrittmacher, Kondome aus Gummi, EKG-Geräte, Künstliche Herz-Lungen-Maschinen, Extrakorporaler Blutkreislauf zur Dialyse, Hohlfaser-Dialysatoren, Blut-Dialyse Geräte, Medizinische Röntgen Diagnose Geräte.

Für mehr Informationen zu CFDA klicken Sie bitte hier.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



Kontakt

MPR China Certification GmbH
Kaiserstr. 65, D-60329 Frankfurt

Tel: +49-69-2713769150 Fax: +49-69-271376911

info@china-certification.com

Büro Salzburg
Scheibenweg 14,
AT-5020 Salzburg

Tel: +43-720-902011

info@china-certification.com

News

Eröffnung der Repräsentanz des CCAP in den Räumlichkeiten der MPR China Certification GmbH.
Erfahren Sie mehr.

Geänderte Anforderungen an Mindestgröße und CCC-Pflicht von Innenverkleidungsbauteilen.
Erfahren Sie mehr.

Weitere News...

Sie wollen mehr über den Ablauf der CCC Zertifizierung erfahren? Dann schauen Sie sich hier unser kurzes Video an!

CCC-Änderungen 2015

Implementation Rules
GB-Standards

Unsere Auszeichnungen