Publikation: Englischer Artikel über neue Regularien zur CFDA Zertifizierung in britischem Fachmagazin erschienen

Der Geschäftsführer der MPR China Certification GmbH, Herr Julian Busch, hat einen Artikel über die neuen Regularien zur Zertifizierung von Medizingeräten für den chinesischen Markt veröffentlicht.
Der Beitrag wurde am 10. April 2014 auf den Internetseiten des britischen Fachmagazins „European Medical Device Technology“ (kurz: EMDT) publiziert. Er thematisiert die im Februar 2014 angekündigten und Ende April 2014 bekannt gewordenen Änderungen in den Regularien, die der Registrierung von Medizinprodukten bei der China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) zugrunde liegen.

Online abrufbar ist er auf der Homepage der Zeitschrift hier.

Es hat u.a. deutliche Verschärfungen im Bereich Sanktionen gegeben. So können bei Verstoß gegen die Regularien in Zukunft Strafzahlungen in Höhe des 20fachen des Warenwertes fällig werden. Außerdem hat die chinesische Regierung nun einen größeren Spielraum, ursprünglich registrierte Produkte kurzfristig wieder vom Markt zu nehmen und Ihnen die Zulassung zu entziehen.

Neben der genauen Betrachtung der Änderungen in der neuen Version der Regularien beschreibt der Artikel den CFDA-Zulassungsprozess und stellt Potenziale des chinesischen Marktes für Medizingeräte heraus. Ebenso gibt er einen Überblick über die Vergangenheit der chinesischen Behörde CFDA, die in den letzten Jahren zahlreiche organisatorische und personelle Veränderungen durchlaufen hat. So wurde sie nach zahlreichen Lebensmittel- und Korruptionsskandalen im Jahr 2008 der Aufsicht des chinesischen Staatsrates entzogen und dem Chinese Ministry of Health (MOH) unterstellt. Im gleichen Jahr fand eine Namensänderung statt und aus der SFDA (State Food and Drug Administration) wurde die CFDA.

Über aktuelle Bekanntmachungen der chinesischen Zertifizierungsbehörden und Änderungen in den chinesischen Standards und Regularien informieren wir Sie regelmäßig in unserem News-Bereich auf unserer Webseite. Zudem finden Sie einen weiteren Artikel von Julian Busch zur CFDA-Zulassung finden Sie auf den Seiten der Zeitschrift „DeviceMed“ (in deutscher Sprache) hier.

Sie wollen noch mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

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