CFDA Zulassung stellt Einsatz von 3D Druckern im medizinischen Bereich vor Herausforderungen

05.09.2017

Schweizer Wissenschaftlern gelang es erstmals ein Herz zu drucken, welches in Form, Größe und Funktion dem menschlichen Herz sehr nahe kommt. Dies ist ein großer Fortschritt im Bereich der 3D Drucktechnologie. Neben der Technologie selbst ist auch die CFDA Zulassung für den chinesischen Markt eine Herausforderung.

Im chinesischen Markt ist die Anwendung von 3D Druckern im medizinischen Bereich noch nicht weit verbreitet, wodurch ein großes Entwicklungs- und Expansionspotential für Unternehmen gegeben ist. Derzeit befindet sich das künstliche Herz noch in der Testphase, da es nur 3000 Schläge lang hält, was einer Zeitspanne von 30 bis 45 Minuten entspricht.

Auch wenn es noch nicht in den menschlichen Körper implantiert werden kann, ist diese Entwicklung ein großer Fortschritt. 3D Drucke sind bereits im Bereich der Präzisionsmedizin verbreitet. So werden 3D Drucke beispielsweise als Implantate, als komplexe chirurgische Instrumente, als Hörgeräteschalen als auch in Bereichen der Orthopädie und der Zahnmedizin verwendet.

Um die 3D Drucktechnologie für medizinische Anwendungen auch auf den chinesischen Markt zu bringen, müssen solche Produkte mit den chinesischen Bestimmungen und Regularien in Einklang gebracht werden. Denn ohne die entsprechende Genehmigung dürfen die medizinischen Geräte aus dem 3D Drucker nicht verkauft werden.

 

 

Um das Marktpotential für die 3D Drucktechnologie ausschöpfen zu können, müssen die Produzenten die CFDA-Registrierung durchlaufen. Für eine reibungslose Antragsstellung sollten die Hersteller mit einem kompetenten Beratungsunternehmen zusammenarbeiten, um Kosten zu sparen und den Prozess so schnell wie möglich abzuschließen.

Weitere Informationen zur CFDA-Registrierung finden Sie auf unserer Webseite.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem Newsbereich über offizielle Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischer Behörden.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 



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