CFDA: Die CFDA verabschiedet neue Richtlinien zur Verbesserung des Überprüfungssystems

Die chinesische Behörde CFDA („China Food and Drug Administration“) gibt es seit März 2013 (früher auch bekannt als: „China State Food and Drug Administration“, SFDA). Diese Behörde ist dem chinesischen Gesundheitsministerium, dem Ministry of Health (MOH), unterstellt. Sie ist zuständig für die Registrierung und Zertifizierung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und kosmetischen Produkten sowie Medizinprodukten und medizinischen Geräten.

Die Zulassung von Medizinprodukten und -geräten ist ein wesentlicher Bestandteil der Aufgaben dieser Behörde. Als Hersteller von Medizinprodukten und -geräten muss eine CFDA-Registrierung beantragt werden bevor man diese Produkte auf dem chinesischen Markt vermarkten darf. Lesen Sie hier einen kurzen Überblick über den Ablauf der CFDA-Zulassung.

Um das gesamte Überprüfungssystem zu verbessern, haben hochrangige Mitglieder der Zertifizierungsbehörde Ende Dezember 2014 an einem Treffen teilgenommen, auf dem die neuen Richtlinien ausformuliert und verabschiedet wurden. Ende Januar 2015 hat die chinesische Zertifizierungsbehörde CFDA die neuen Richtlinien veröffentlicht, welche die notwendigen Inspektionen sowie Überprüfungssysteme verbessern sollen. Diese Richtlinien „Guiding Opinions on Enhancing the Construction of Food and Drug Inspection and Testing System“ definieren hierarchische Strukturen für die jeweiligen verantwortlichen Inspektionsstellen. Dabei wurden für die vielen Produktbereiche für die die CFDA verantwortlich ist, drei Oberkategorien gebildet.

Für die Kategorie Lebensmittel und Gesundheitskost wurde eine vierstufige Hierarchiestruktur gebildet (Staat, Provinz, Stadt und Landkreis). Eine dreistufige Hierarchiestruktur wurde für die Inspektionsstellen für die Produktbereiche Kosmetik und Arzneimittel gebildet (Staat, Provinz und Stadt). Für die Inspektionsstellen für Medizinprodukte und -geräte wurde eine zweistufige Hierarchiestruktur gebildet (Staat und Provinz). Diese Einteilung in verschiedene Hierarchiestrukturen soll dazu dienen, dass die einzelnen Produktbereiche von einer verbesserten Vorgehensweise bei der Inspektion profitieren können.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und -geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

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