CFDA: Chinesischer Medizintechnikmarkt weist seit Jahren konstantes Wachstum auf

Viele internationale Exporteure haben gegenwärtig noch mit der sich zögerlich erholenden Weltwirtschaft zu kämpfen. Bei diesem Aufschwung der Weltwirtschaft ist aber ganz klar erkennbar, dass hier momentan die bedeutendsten Impulse vor allem von den Schwellenländern ausgehen. Wie auch in den Jahren zuvor ist hier vor allem die VR China größter Wachstumstreiber. Nach einer Angabe von Germany Trade & Invest (GTAI) zeichnet sich dieser Wachstumstrend in den Jahren 2014 und 2015 von real +7,5 % bzw. 7,3 % ab.

Neben den ausgereiften Automobil- und Chemiebranchen zeichnet sich das Marktpotential der Medizintechnik ebenfalls durch sehr starkes Wachstum aus. Alleine im Jahr 2013 war das Volumen des Medizintechnikmarktes um 25,9 % auf 34,1 Mrd. US$ laut GTAI gestiegen. Des Weiteren gehen viele Prognosen verschiedenster Institutionen gleichermaßen davon aus, dass die Nachfrage des chinesischen Marktes in dieser Branche sich in den kommenden Jahren dynamisch weiterentwickeln wird. Für das Jahr 2015 wird sogar mit einen Wachstum des Marktvolumens von 53,7 Mrd. US$ gerechnet. Diese positiven Prognosen werden gestützt durch die stetig wachsende Nachfrage an Gesundheitsdienstleistungen, der steigenden Lebenserwartung der Bevölkerung sowie höhere Einkommen und der vermehrte Bedarf nach Gesundheitsleistungen im chinesischen Hinterland.

Unterstützt wird dieses Wachstum durch diverse Maßnahmen der chinesischen Regierung. Speziell legte die Regierung auch im 12ten Fünf-Jahres-Plan einen großen Fokus auf die Reformierung des Gesundheitssystems. Zudem soll nach Angaben von GTAI ein weiterer Plan der Regierung sein, die Ausgaben im Gesundheitssektor von rund 2,8 Bill. Renminbi (RMB) im Jahr 2012 bis zum Jahr 2020 auf 8,0 Bill. RMB zu erhöhen. Ein großer Teil dieses Betrages soll unter anderem in den Bau von Krankenhäusern in den chinesischen Kreisstädten fließen.

Diese Erwartungen zeigen, dass der chinesische Markt auch in Zukunft für Hersteller von medizintechnischen Produkten weltweit einer der wichtigsten Märkte mit einem vielversprechenden Wachstum bleibt.

Doch bevor sich die jeweiligen Hersteller von medizintechnischen Produkten dazu entschließen, ihre Produkte auch auf dem chinesischen Markt zu vertreiben, ist es unumgänglich, sich über die jeweiligen Zertifizierungsvorschriften zu informieren. Die meisten Produkte für den medizinischen Bereich müssen durch das China Food and Drug Administration (CFDA) zertifiziert werden. Diese Behörde ist verantwortlich für die Regulierung und Kontrolle aller auf dem chinesischen Markt erhältlichen Medizinprodukte und ist dem chinesischen Gesundheitsministerium (MOH) unterstellt.

Was die Regularien und Standards der CFDA-Zertifizierung von medizinischen Produkten betrifft, orientieren sich diese stark an den internationalen EC-Standards. Beispielsweise ist hier der relevante GB 9706.1:2007 für Medical Electrical Equipment zu nennen, welcher dem EC 60601-1:1995 komplett entspricht. Doch trotz dieser oft gleichen Anforderungen sollten die jeweiligen durch die CFDA geforderten Produkttests genau geprüft werden, da hier die CFDA für jeden einzelnen Fall festlegt, in welcher Institution die jeweiligen Produkttests stattzufinden haben. Die jeweiligen Tests müssen nach den chinesischen GB Standards (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard”) durchgeführt werden. Für den Fall, das kein GB-Standard vorhanden ist, werden die jeweiligen Testnormen durch einen Industrie-Standard (“YY-Standard”) vorgegeben. Es ist zudem wichtig, sich regelmäßig über Änderungen der entsprechenden Regularien und Standards der CFDA-Zertifizierung zu informieren. Besuchen Sie dazu regelmäßig unsere Website und dem News-Bereich, wo wir Sie regelmäßig über alle Änderungen in den CFDA-Regularien informieren.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

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