CFDA: Ankündigung zur Aktenablage von klinischen Medizinprodukt-Studien


12.08.2015

Die China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) ist für die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt.

Am 9. Juli 2015 hat die CFDA Maßnahmen bekanntgegeben, zukünftig unangekündigte Kontrollen von Arzneimitteln und Medizinprodukten durchzuführen. Diese werden am 1. September 2015 in Kraft treten.

In diesem Rahmen hat die China Food and Drug Administration kürzlich eine Ankündigung zur Aufnahme von klinischen Medizinprodukt-Studien herausgegeben mit dem Ziel, klinische Medizinprodukt-Studien zu vereinheitlichen und deren Aufsicht und Management zu verbessern.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例(修订草案), engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben. Am 3. Juli 2014 hat die CFDA anschließend 120 neue Industriestandards für Medizinprodukte (abgekürzt mit „YY-Standard“) eingeführt. Im Jahr 2015 folgten weitere 90 Industriestandards.

Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung weiterer neuer Standards einhergeht, ist die Förderung einer positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und -geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

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