Automotive CCC

China Certification ist ein exzellenter Partner für die CCC-Zertifizierung für Bauteile im Automotive-Bereich. Wir unterstützen weltweit führende Automobilzulieferer und -Hersteller bei der schnellen Zertifizierung der Produkte für den chinesischen Markt. Wir bieten Ihnen die beste Lösung für Ihr Automotive CCC.

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CCC Made Easy

Die CCC-Zertifizierung (China Compulsory Certification) ist eine Pflichtzertifizierung in China für importierte und in China hergestellte Produkte. Wir bieten Leistungen für alle Produktkategorien in der CCC-Zertifizierung an. Durch einen professionellen Partner, wie die MPR China Certification GmbH, wird der CCC-Zertifizierungsprozess für Sie leicht zu meistern sein.

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CFDA

Medizingeräte und Kosmetikprodukte brauchen eine CFDA-Zulassung bevor sie in China vertrieben werden können. Wir prüfen für Sie unverbindlich, ob Ihr Produkt eine CFDA-Zulassung benötigt und begleiten Sie durch den Registrierungsprozess.

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Weitere Zertifizierungen

HAF 604, Taiwan-Zertifizierung, CRCC für Schienenprodukte , SRRC-Typgenehmigung, NAL (Network Access License), AQSIQ-Registrierung, Freiwillige CQC-Zertifizierung, CCCF für Feuerschutzprodukte: Wir unterstützen Sie bei allen Zertifizierungen für den chinesischen Markt.

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Consulting

MPR China Certification GmbH bietet spezialisierte Beratungsleistungen an und unterstützt Fahrzeughersteller sowie Industrieunternehmen. Durch die Beratungspakete und die internationalen Produktzertifizierungen erhalten Sie einen auf Sie abgestimmten, individuellen Service.

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Unternehmen

Seit 2005 unterstützt die MPR China Certification GmbH weltweit Hersteller dabei, die erforderlichen Zertifizierungen für den chinesischen Markt zu erlangen. Durch unser internationales und diversifiziertes Team bieten wir Ihnen die effizienteste Lösung für Ihr Projekt an.

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Kriterien zur Vermeidung neuer klinischer Studien für in-vitro-Diagnostika

Am 08. November 2017 veröffentlichte die CFDA (China Food and Drug Administration) eine Bekanntmachung, nach der bei in-vitro Diagnostika und deren Zulassungsverfahren in China die Referenz auf bestehende Studien erleichtert werden soll, oder unter Umständen ganz auf klinische Studien verzichtet werden kann.
Die Evaluierung dieses 2014 gefassten Beschlusses konnte nun abgeschlossen werden.
 
Das zu Grunde Liegende Schreiben legt unter anderem den Anwendungsbereich, grundlegende Anforderungen und Test- und Evaluationsmethoden fest, die erfüllt sein müssen, damit bestehende Studien anerkannt werden können.
 
In-Vitro Diagnostika
 
In der Hauptsache werden drei Kernaspekte betont:

  1. Die Verantwortung des Antragstellers. Dieser ist insbesondere für die Überprüfung und Authentizität der erhobenen Testdaten verantwortlich und haftbar.
  2. Die Rückverfolgbarkeit und Transparenz bei der Auswahl von Testindividuen und der verwendeten Proben.
  3. Es bedarf einer klaren klinischen Bewertung der verwendeten Testmethoden. Außerdem ist es nötig, dass bestehende Studien auf eine repräsentative und dem Antrag entsprechend sinnvolle Vergleichsstudien beziehen.

Für Antragsteller kann sich durch diese Beschlüsse der Zulassungsprozess in Zukunft deutlich vereinfachen und sowohl Kosten als auch Zeitaufwand reduzieren.
 
Wenn Sie noch gezielte Fragen zu den Neuerungen haben, oder allgemeine Fragen in Bezug auf die CFDA Registrierung haben, zögern Sie bitte nicht sich direkt an uns zu wenden.
Schreiben Sie uns einfach eine Email oder rufen Sie uns an unter: + 49 (0)69 271 3769 23.

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