Automotive CCC

China Certification ist ein exzellenter Partner für die CCC-Zertifizierung für Bauteile im Automotive-Bereich. Wir unterstützen weltweit führende Automobilzulieferer und -Hersteller bei der schnellen Zertifizierung der Produkte für den chinesischen Markt. Wir bieten Ihnen die beste Lösung für Ihr Automotive CCC.

Weiter lesen

CCC Made Easy

Die CCC-Zertifizierung (China Compulsory Certification) ist eine Pflichtzertifizierung in China für importierte und in China hergestellte Produkte. Wir bieten Leistungen für alle Produktkategorien in der CCC-Zertifizierung an. Durch einen professionellen Partner, wie die MPR China Certification GmbH, wird der CCC-Zertifizierungsprozess für Sie leicht zu meistern sein.

Weiter lesen

CFDA

Medizingeräte und Kosmetikprodukte brauchen eine CFDA-Zulassung bevor sie in China vertrieben werden können. Wir prüfen für Sie unverbindlich, ob Ihr Produkt eine CFDA-Zulassung benötigt und begleiten Sie durch den Registrierungsprozess.

Weiter lesen

Weitere Zertifizierungen

HAF 604, Taiwan-Zertifizierung, CRCC für Schienenprodukte , SRRC-Typgenehmigung, NAL (Network Access License), AQSIQ-Registrierung, Freiwillige CQC-Zertifizierung, CCCF für Feuerschutzprodukte: Wir unterstützen Sie bei allen Zertifizierungen für den chinesischen Markt.

Weiter lesen

Consulting

MPR China Certification GmbH bietet spezialisierte Beratungsleistungen an und unterstützt Fahrzeughersteller sowie Industrieunternehmen. Durch die Beratungspakete und die internationalen Produktzertifizierungen erhalten Sie einen auf Sie abgestimmten, individuellen Service.

Weiter lesen

Unternehmen

Seit 2005 unterstützt die MPR China Certification GmbH weltweit Hersteller dabei, die erforderlichen Zertifizierungen für den chinesischen Markt zu erlangen. Durch unser internationales und diversifiziertes Team bieten wir Ihnen die effizienteste Lösung für Ihr Projekt an.

Weiter lesen

CFDA: Neue Bestimmung für den Rückruf von Medizingeräten veröffentlicht

Die neu überarbeiteten Verordnungen zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten wurden ab dem 1. Juni 2014 umgesetzt und stellen neue Anforderungen an den Rückruf von Medizinprodukten. Die China Food and Drug Administration (CFDA) organisierte die Revision der Bestimmung für den Rückruf von Medizinprodukte und formuliert eine neue Bestimmung. Die Bestimmung für den Rückruf von medizinischen Geräten (CFDA-Best.-Nr. 29) wurden am 5. Januar 2017 auf der Exekutivsitzung der CFDA verabschiedet und ist ab dem 1. Mai 2017 wirksam. Medizinprodukte benötigen in China eine CFDA Registrierung.

Folgende Produkte müssen laut der neuen Bestimmung zurückgerufen werden:
1) Produkte, die unangemessene Risiken aufweisen, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei normalem Gebrauch gefährden könnten
2) Produkte, die nicht den vorgeschriebenen Normen und produkttechnische Anforderungen entsprechen
3) Produkte, die nicht nach den Produktions- und Qualitätsstandards produziert werden.

Des Weiteren ist zu erwähnen, dass es dem Hersteller obliegt, sicherzustellen, dass nur Produkte vertrieben werden, die den chinesischen Normen und Qualitätsstandards entsprechen. Daher ist auch der Hersteller verantwortlich einen Rückruf zu veranlassen, wenn es die Umstände erfordern. Wenn es ein Hersteller von Medizinprodukten verabsäumt, nicht-konforme Produkte in einem angemessenen Zeitraum vom Markt zu entfernen, trägt dieser auch die Verantwortung und muss mit hohen Strafen rechnen.

Es gibt drei verschiedene Arten von Rückrufen, die nach der Schwere der Mängel eingeteilt werden.
Ein schwerer Mangel ist gegeben, wenn der Gebrauch des Medizinprodukts schwere gesundheitliche Schäden nach sich ziehen kann. Bei schweren Mängeln muss der Rückruf innerhalb von einem Tag bekanntgegeben werden. Als mittlerer Mangel wird es bezeichnet, wenn das Medizinprodukt temporäre oder reversible gesundheitliche Schäden verursachen könnte. Bei mittleren Mängeln muss der Rückruf innerhalb von drei Tagen bekanntgegeben werden. Ein leichter Mangel ist gegeben, wenn die Verwendung des Medizinprodukts möglicherweise kleine gesundheitliche Schäden verursachen könnte. Bei leichten Mängeln muss der Rückruf innerhalb von sieben Tagen bekanntgegeben werden.

Der Rückruf eines Medizinproduktes ist ein sehr komplexer Prozess, da dieser auf verschiedenen Behördenebenen geschehen muss. Des Weiteren, ist nicht nur der Hersteller, sondern auch der „Legal Agent“, sowie der Benutzer des Medizinproduktes in den Prozess involviert. Daher, kann die Unterstützung eines kompetenten Beratungsunternehmens den Prozess erheblich erleichtern.

Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung oder Änderung der Standards einhergeht, ist die Förderung einer positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.