Automotive CCC

China Certification ist ein exzellenter Partner für die CCC-Zertifizierung für Bauteile im Automotive-Bereich. Wir unterstützen weltweit führende Automobilzulieferer und -Hersteller bei der schnellen Zertifizierung der Produkte für den chinesischen Markt. Wir bieten Ihnen die beste Lösung für Ihr Automotive CCC.

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CCC Made Easy

Die CCC-Zertifizierung (China Compulsory Certification) ist eine Pflichtzertifizierung in China für importierte und in China hergestellte Produkte. Wir bieten Leistungen für alle Produktkategorien in der CCC-Zertifizierung an. Durch einen professionellen Partner, wie die MPR China Certification GmbH, wird der CCC-Zertifizierungsprozess für Sie leicht zu meistern sein.

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CFDA

Medizingeräte und Kosmetikprodukte brauchen eine CFDA-Zulassung bevor sie in China vertrieben werden können. Wir prüfen für Sie unverbindlich, ob Ihr Produkt eine CFDA-Zulassung benötigt und begleiten Sie durch den Registrierungsprozess.

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Weitere Zertifizierungen

HAF 604, Taiwan-Zertifizierung, CRCC für Schienenprodukte , SRRC-Typgenehmigung, NAL (Network Access License), AQSIQ-Registrierung, Freiwillige CQC-Zertifizierung, CCCF für Feuerschutzprodukte: Wir unterstützen Sie bei allen Zertifizierungen für den chinesischen Markt.

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Consulting

MPR China Certification GmbH bietet spezialisierte Beratungsleistungen an und unterstützt Fahrzeughersteller sowie Industrieunternehmen. Durch die Beratungspakete und die internationalen Produktzertifizierungen erhalten Sie einen auf Sie abgestimmten, individuellen Service.

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Unternehmen

Seit 2005 unterstützt die MPR China Certification GmbH weltweit Hersteller dabei, die erforderlichen Zertifizierungen für den chinesischen Markt zu erlangen. Durch unser internationales und diversifiziertes Team bieten wir Ihnen die effizienteste Lösung für Ihr Projekt an.

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CFDA: Geänderte Regularien stellen Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen

Die geänderten Regularien zur Registrierung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt stellen viele Hersteller vor große Herausforderungen, da die Änderungen ein hohes Maß an Intransparenz aufweisen. Diese Intransparenz basiert größtenteils auf dem Fehlen von englischen Informationen über die Änderungen der Regularien. Da viele Dokumente und Ankündigungen der chinesischen Behörden nur auf Chinesisch vorhanden sind, ist es für Unternehmen problematisch, sich über aktuelle Regularien und Abänderungen hinreichend zu informieren.

Die letzte Änderung der China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) in den Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten (chin.: 医疗器械监督管理条例(修订草案), engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) wurde im Februar 2014 angekündigt und am 31.März 2014 in chinesischer Sprache veröffentlicht.

Die Änderungen treffen insbesondere Hersteller, die kurz vor dem Beginn des Zertifizierungsprozesses stehen und solche, die bereits den Zertifizierungsprozess gestartet haben. Dabei werden besonders erstere in eine schwierige Lage gebracht, da der laufende Zertifizierungsprozess schnell an die neuen Regularien angepasst und fortan nach diesen ablaufen muss. Neben den zeitlichen Verschiebungen kann dies auch in erheblichen Mehrkosten für die Hersteller resultieren.

Mit der letzten Änderung wurde zum einen ein genaueres Überwachungssystem für registrierte Medizinprodukte, zum anderen ein strengeres Strafmaß bei Verstößen implementiert.

Die folgenden drei Änderungen sind besonders relevant:

  • Ein Überwachungssystem für sogenannte „unerwünschte Ereignisse“ wurde eingeführt.
  • Strenge Rückrufmechanismen für bereits registrierte Produkte treten in Kraft.
  • Medizinprodukte können durch einen vereinfachten Prozess innerhalb kürzester Zeit wieder vom Markt genommen werden.

Darüber hinaus wurde das Strafmaß bei Gesetzesverstößen verschärft. Besonders für die Herstellung, den Verkauf und die Verwendung von registrierten Medizinprodukten mit einem höheren Risiko für die menschliche Gesundheit wurden die Strafen erhöht. Weiterhin sollen Medizinprodukte ohne eine offizielle Registrierung und Zertifizierung direkt konfisziert werden. Abhängig von dem Risiko potentieller Gesundheitsschäden droht sowohl eine Geldstrafe in Höhe des bis zu 20fachen des Produktwerts, als auch ein Strafantrag für Hersteller, Verkäufer und Personen, die diese Produkte verwenden.

Die Gesetzesänderungen erhöhen generell das Risiko für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt vertreiben bzw. vertreiben wollen. Aus diesem Grund ist es notwendig, kontinuierlich über relevante Gesetzesänderungen informiert zu werden und schnell auf diese reagieren – insbesondere da weitere Gesetzesänderungen erwartet werden. Nur so kann man Strafen vermeiden und Medizinprodukte problemlos nach China exportieren.

China Certification wird Sie auch zukünftig über sämtliche Änderungen in den CFDA-Regularien informieren. Besuchen Sie dazu regelmäßig den News-Bereich unserer Webseite.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.