Automotive CCC

China Certification ist ein exzellenter Partner für die CCC-Zertifizierung für Bauteile im Automotive-Bereich. Wir unterstützen weltweit führende Automobilzulieferer und -Hersteller bei der schnellen Zertifizierung der Produkte für den chinesischen Markt. Wir bieten Ihnen die beste Lösung für Ihr Automotive CCC.

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CCC Made Easy

Die CCC-Zertifizierung (China Compulsory Certification) ist eine Pflichtzertifizierung in China für importierte und in China hergestellte Produkte. Wir bieten Leistungen für alle Produktkategorien in der CCC-Zertifizierung an. Durch einen professionellen Partner, wie die MPR China Certification GmbH, wird der CCC-Zertifizierungsprozess für Sie leicht zu meistern sein.

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CFDA

Medizingeräte und Kosmetikprodukte brauchen eine CFDA-Zulassung bevor sie in China vertrieben werden können. Wir prüfen für Sie unverbindlich, ob Ihr Produkt eine CFDA-Zulassung benötigt und begleiten Sie durch den Registrierungsprozess.

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Weitere Zertifizierungen

HAF 604, Taiwan-Zertifizierung, CRCC für Schienenprodukte , SRRC-Typgenehmigung, NAL (Network Access License), AQSIQ-Registrierung, Freiwillige CQC-Zertifizierung, CCCF für Feuerschutzprodukte: Wir unterstützen Sie bei allen Zertifizierungen für den chinesischen Markt.

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Consulting

MPR China Certification GmbH bietet spezialisierte Beratungsleistungen an und unterstützt Fahrzeughersteller sowie Industrieunternehmen. Durch die Beratungspakete und die internationalen Produktzertifizierungen erhalten Sie einen auf Sie abgestimmten, individuellen Service.

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Unternehmen

Seit 2005 unterstützt die MPR China Certification GmbH weltweit Hersteller dabei, die erforderlichen Zertifizierungen für den chinesischen Markt zu erlangen. Durch unser internationales und diversifiziertes Team bieten wir Ihnen die effizienteste Lösung für Ihr Projekt an.

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CFDA: Chinesische Regierung veröffentlicht neue Regularien für die Registrierung von Medizinprodukten

Bereits im Februar 2014 hat die China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) wesentliche Änderungen in den Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten (chin.: 医疗器械监督管理条例(修订草案), engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) angekündigt. Darüber haben wir Sie kürzlich in unserem News Bereich informiert.

Am 31. März 2014 sind die neuen Regularien für die Registrierung von Medizinprodukten nun endlich auf der Webseite der CFDA veröffentlicht worden, allerdings bisher nur in chinesischer Sprache. Das neue Regelwerk wird am 1. Juni 2014 in Kraft treten. Hersteller von Medizinprodukten, die eine Zulassung für den chinesischen Markt anstreben, müssen sich auf geänderte Rahmenbedingungen einstellen.

Die gute Neuigkeit vorab: Hinsichtlich klinischer Studien, die im CFDA Registrierungs-
und Zertifizierungsprozess
gefordert werden können, hat es eine Vereinfachung gegeben. Zukünftig sind für Medizinprodukte der Klasse II im Regelfall keine klinischen Studien mehr erforderlich, nur noch Produkte der Klasse III müssen klinischen Studien durchlaufen.

Allerdings werden Hersteller durch die neuen Regularien mit strengeren Regeln hinsichtlich der Überwachung durch die CFDA und daraus resultierenden höheren Strafen bei Gesetzesverstößen konfrontiert. Insbesondere Produkte der Klasse III, von denen höhere potentielle Gesundheitsrisiken ausgehen, sollen zukünftig verstärkt kontrolliert werden.

Dabei sind die folgenden drei Änderungen besonders relevant:

  • Ein Überwachungssystem für sogenannte „unerwünschte Ereignisse“ wurde eingeführt
  • Strenge Rückrufmechanismen für bereits registrierte Produkte treten in Kraft
  • Medizinprodukte können durch einen vereinfachten Prozess innerhalb kürzester Zeit wieder vom Markt genommen werden

Darüber hinaus wurde das Strafmaß bei Gesetzesverstößen verschärft. Besonders für die Herstellung, den Verkauf und die Verwendung von registrierten Medizinprodukten mit einem höheren Risiko für die menschliche Gesundheit wurden die Strafen erhöht. Weiterhin sollen Medizinprodukte ohne eine offizielle Registrierung und Zertifizierung direkt konfisziert werden.

Abhängig von dem Risiko potentieller Gesundheitsschäden droht sowohl eine Geldstrafe in Höhe des 20fachen des Produktwerts, als auch ein Strafantrag für Hersteller, Verkäufer und Personen, die diese Produkte verwenden.

Die Gesetzesänderungen erhöhen generell das Risiko für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt vertreiben bzw. vertreiben wollen. Aus diesem Grund ist es notwendig, konsequent über relevante Gesetzesänderungen informiert zu werden und schnell auf diese reagieren – insbesondere da weitere Gesetzesänderungen erwartet werden. Nur so kann man Strafen vermeiden und Medizinprodukte problemlos nach China exportieren.

Auch Hersteller, die bereits den Zertifizierungsprozess gestartet haben, werden durch die Änderungen der legislativen Grundlagen in eine schwierige Position gebracht, denn der laufende Zertifizierungsprozess muss schnell an die neuen Regularien angepasst werden. Neben zeitlichen Verschiebungen im kann dies auch häufig in erhebliche Mehrkosten für die Hersteller resultieren – insbesondere wenn diese erst zu spät über Gesetzesänderungen informiert werden. Dies liegt häufig darin begründet, dass Bekanntmachungen dazu häufig nur in chinesischer Sprache und erst verspätet auf Englisch veröffentlicht werden.

China Certification wird Sie auch zukünftig über sämtliche Änderungen in den CFDA-Regularien informieren. Besuchen Sie dazu regelmäßig den News-Bereich unserer Webseite.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

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