Automotive CCC

China Certification ist ein exzellenter Partner für die CCC-Zertifizierung für Bauteile im Automotive-Bereich. Wir unterstützen weltweit führende Automobilzulieferer und -Hersteller bei der schnellen Zertifizierung der Produkte für den chinesischen Markt. Wir bieten Ihnen die beste Lösung für Ihr Automotive CCC.

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CCC Made Easy

Die CCC-Zertifizierung (China Compulsory Certification) ist eine Pflichtzertifizierung in China für importierte und in China hergestellte Produkte. Wir bieten Leistungen für alle Produktkategorien in der CCC-Zertifizierung an. Durch einen professionellen Partner, wie die MPR China Certification GmbH, wird der CCC-Zertifizierungsprozess für Sie leicht zu meistern sein.

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CFDA

Medizingeräte und Kosmetikprodukte brauchen eine CFDA-Zulassung bevor sie in China vertrieben werden können. Wir prüfen für Sie unverbindlich, ob Ihr Produkt eine CFDA-Zulassung benötigt und begleiten Sie durch den Registrierungsprozess.

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Weitere Zertifizierungen

HAF 604, Taiwan-Zertifizierung, CRCC für Schienenprodukte , SRRC-Typgenehmigung, NAL (Network Access License), AQSIQ-Registrierung, Freiwillige CQC-Zertifizierung, CCCF für Feuerschutzprodukte: Wir unterstützen Sie bei allen Zertifizierungen für den chinesischen Markt.

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Consulting

MPR China Certification GmbH bietet spezialisierte Beratungsleistungen an und unterstützt Fahrzeughersteller sowie Industrieunternehmen. Durch die Beratungspakete und die internationalen Produktzertifizierungen erhalten Sie einen auf Sie abgestimmten, individuellen Service.

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Unternehmen

Seit 2005 unterstützt die MPR China Certification GmbH weltweit Hersteller dabei, die erforderlichen Zertifizierungen für den chinesischen Markt zu erlangen. Durch unser internationales und diversifiziertes Team bieten wir Ihnen die effizienteste Lösung für Ihr Projekt an.

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CFDA: CFDA veröffentlicht neue Richtlinien für die Selbstbewertung von Distributoren von Medizinprodukten

Am 07. Juni 2016 hat die China Food and Drug Administration (CFDA) die Ankündigung bezüglich “Regulation Distribution Activities in Medical Device Circulation” veröffentlicht. Die Ankündigung verlangt von Distributoren der Medizinklasse II und III, dass Sie prüfen müssen, ob Sie mit den „Medical Device Good Supply Practices“ (GSPs), und anderen Regularien im Verlauf der letzten zwei Jahre konform waren. Dieser Bericht muss bis zum 15. Julie 2016 bei der lokalen Behörde der CFDA eingereicht werden.

Im Zuge des Berichts müssen die Distributoren ihre Verstöße beschreiben und Pläne unterbreiten, diese Verstöße in Zukunft zu vermeiden. Starke Verstöße können zwar zu strengeren oder zusätzlichen Inspektionen führen, jedoch kann das Einreichen eines korrekten Berichts für Strafminderung sorgen. Der Bericht sollte auf jeden Fall wahrheitsgemäß verfasst werden, da Fehlinformationen oder das Auslassen von Informationen zu Strafen wie dem Verlust der Lizenz oder zu sonstigen Sanktionen führen können.

Die Selbstbewertung sollte sich auf die folgenden acht Kategorien von Verstößen konzentrieren:

  1. Geschäftsbeziehung mit unqualifizierten Lieferanten, „downstream“ Distributoren und Gesundheitseinrichtungen.
  2. Nichteinhaltung der „Medical Device Good Supply Practice“.
  3. Fehler bei der Erstellung der Antragsdokumente.
  4. Scheitern beim Erhalt oder der Erneuerung der Lieferlizenz.
  5. Vertrieb von unlizenzierten Produkten (speziell bei inländischen Agenten für importierte Produkte)
  6. Vertrieb von Produkten die, die verbindlichen Normen oder technischen Voraussetzungen nicht erfüllen, oder veraltet/abgelaufen sind.
  7. Scheitern beim Transportieren oder Lagern von Medizinprodukten, nach den Angaben auf dem Etikett oder dem Packungsinhalt.
  8. Scheitern bei der Erstellung und Implementierung der Prüfung und Aufzeichnung der eingehenden und ausgehenden Produkte.

Wenn der Distributor den Bericht bei der lokalen CFDA eingereicht hat, wird diese eine Inspektion durchführen. Die Berichte über die Inspektion werden von der lokalen CFDA an die zentrale CFDA in Peking weitergeleitet, welche auf Basis der Berichte eigene Inspektionen durchführt. Daher sollte die Selbstbewertung sehr ernst genommen werden.

Weitere Informationen zur CFDA Zulassung finden Sie auf unserer Webseite.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

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