Automotive CCC

China Certification ist ein exzellenter Partner für die CCC-Zertifizierung für Bauteile im Automotive-Bereich. Wir unterstützen weltweit führende Automobilzulieferer und -Hersteller bei der schnellen Zertifizierung der Produkte für den chinesischen Markt. Wir bieten Ihnen die beste Lösung für Ihr Automotive CCC.

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CCC Made Easy

Die CCC-Zertifizierung (China Compulsory Certification) ist eine Pflichtzertifizierung in China für importierte und in China hergestellte Produkte. Wir bieten Leistungen für alle Produktkategorien in der CCC-Zertifizierung an. Durch einen professionellen Partner, wie die MPR China Certification GmbH, wird der CCC-Zertifizierungsprozess für Sie leicht zu meistern sein.

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CFDA

Medizingeräte und Kosmetikprodukte brauchen eine CFDA-Zulassung bevor sie in China vertrieben werden können. Wir prüfen für Sie unverbindlich, ob Ihr Produkt eine CFDA-Zulassung benötigt und begleiten Sie durch den Registrierungsprozess.

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Weitere Zertifizierungen

HAF 604, Taiwan-Zertifizierung, CRCC für Schienenprodukte , SRRC-Typgenehmigung, NAL (Network Access License), AQSIQ-Registrierung, Freiwillige CQC-Zertifizierung, CCCF für Feuerschutzprodukte: Wir unterstützen Sie bei allen Zertifizierungen für den chinesischen Markt.

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Consulting

MPR China Certification GmbH bietet spezialisierte Beratungsleistungen an und unterstützt Fahrzeughersteller sowie Industrieunternehmen. Durch die Beratungspakete und die internationalen Produktzertifizierungen erhalten Sie einen auf Sie abgestimmten, individuellen Service.

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Unternehmen

Seit 2005 unterstützt die MPR China Certification GmbH weltweit Hersteller dabei, die erforderlichen Zertifizierungen für den chinesischen Markt zu erlangen. Durch unser internationales und diversifiziertes Team bieten wir Ihnen die effizienteste Lösung für Ihr Projekt an.

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CFDA: CFDA erlässt technische Richtlinien für die klinische Bewertung von Medizintechnischen Geräten

Die China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) ist für die  Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt zuständig und entscheidet somit, ob und unter welchen Bedingungen bestimmte Produkte im Medizinbereich vertrieben und eingesetzt werden dürfen.

In dieser Woche hat die CFDA die aktuellen technischen Richtlinien für die klinische Bewertung von medizintechnischen Geräten publiziert. Die neuen Bestimmungen gelten für die klinische Bewertung von medizintechnischen Geräten der Klassen II und III, deren Registrierung in China beantragt werden soll. Die technischen Richtlinien sind jedoch nicht anwendbar auf die klinische Bewertung der in-vitro-diagnostischen Reagenzien.

Die aktuellen technischen Bestimmungen der CFDA gehen einher mit den erst kürzlich veröffentlichten Verfahrensangaben für die Prüfung der Qualitätsmanagementsysteme in den zur Registrierung angemeldeten medizintechnischen Unternehmen. Diese Verfahrensangaben bilden den formellen Rahmen für die Anmeldeprozedur und den Verlauf des System-Audits zur Registrierung entsprechender Gerätschaften.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例(修订草案), engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben. Am 3. Juli 2014 hat die CFDA anschließend 120 neue Industriestandards für Medizinprodukte (abgekürzt mit „YY-Standard“) eingeführt. Im Jahr 2015 folgten weitere 90 Industriestandards.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden. Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

 

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