Ablauf der CFDA Zulassung

Die nachfolgende Tabelle bietet Ihnen einen kurzen Überblick über den Ablauf der CFDA-Zulassung und über die dafür benötigten Schritte. Für eine detailliertere Beschreibung des Zulassungsprozesses lesen Sie bitte unser kostenfreies Info-Paket, den CFDA-Wegweiser.

 

Abhängig von der Risikoklassifizierung müssen unterschiedliche Schritte im Zertifizierungsprozess durchlaufen und verschiedene Dokumente eingereicht werden.

Alle vier Jahre ist gemäß den chinesischen Regularien eine Re-Zertifizierung durchzuführen.

CFDA Prozess der Klassifizierung und Registrierung von Medizinprodukten

  • Die Antragsdokumente sowie alle relevanten Unterlagen sind durch den Antragsteller bereitzustellen. Der Hersteller muss darüber hinaus eine erste Klassifizierung der Medizinprodukte in die Klasse I, II oder III vornehmen.
  • Die Antragsdokumente werden bei der CFDA eingereicht, die Behörde überprüft die Dokumente sowie die vorgenommene Klassifizierung, bestätigt diese oder nimmt eine eigene Zuteilung vor.
  • Das Medizinprodukt wird getestet. Hier kann die Bereitstellung weiterer rechtlicher und technischer Daten seitens des Antragstellers erforderlich sein.
  • Bei Bedarf werden klinische Studien durchgeführt.
  • Die Auswertung der Produkttests bzw. der klinischen Studie erfolgt durch die CFDA, die dann einen technischen und administrativen Bericht vorlegt.
  • Das Gerät wird für den chinesischen Markt zugelassen und ein Zertifikat der Registrierung und Lizenzierung wird erteilt.

Bitte beachten Sie, dass erst nach Einreichen aller Antragsunterlagen sichergestellt werden kann, ob die CFDA das Medizinprodukt zur Prüfung zulässt. Dies erfolgt in der Regel innerhalb von 30-60 Tagen nach Antragstellung. Die CFDA bestätigt entweder die Klassifikation des Medizinproduktes, nimmt eine eigene Klassifizierung vor oder lehnt den Antrag ab. Im Falle einer Ablehnung hat der Antragsteller das Recht auf eine Erklärung, die in schriftlicher Form durch die Behörde übermittelt wird. Folglich kann eine definitive CFDA-Pflicht erst zu 100% nach Antragstellung bei der Behörde garantiert werden.

Eine gute CFDA-Zulassungsberatung verringert Ihren Aufwand für die Registrierung massiv und erspart Ihnen Kosten, Zeit und unangenehme Überraschungen bei der Verzollung Ihrer Produkte in China.

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