CFDA – Zertifizierung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt

Die China Food and Drug Administration (CFDA) ist als Verwaltungsbehörde zuständig für die Regulierung und Kontrolle von sämtlichen in der V.R. China erhältlichen Medizinprodukten und ist dem chinesischen Gesundheitsministerium (MOH) unterstellt. Bis zur Umstrukturierung im Jahr 2013 war die Behörde als State Food and Drug Administration bzw. SFDA bekannt.

Das regulatorische System für die Anmeldung und Zulassung von Medizinprodukten basiert auf den Vorschriften des Staatsrates und CFDA Dokumenten, welche die detaillierten Regeln für die Medizinprodukteregistrierung und -lizensierung beinhalten.

Medizinprodukte werden durch die CFDA in drei verschiedene Kategorien eingestuft: In Klasse I, Klasse II oder Klasse III. Für jede Kategorie werden spezifische Verwaltungsverfahren notwendig, Produkttests und/oder klinische Studien.

Für Hersteller von medizinischen Produkten kann es schwierig sein, festzustellen, ob diese eine CFDA-Zertifizierung erfordern und unter welche Produktklasse die Medizinprodukte einzuordnen sind.

CFDA Prozess der Klassifizierung und Registrierung von Medizinprodukten

  • Die Antragsdokumente sowie alle relevanten Unterlagen sind durch den Antragsteller bereitzustellen. Der Hersteller muss auch eine erste Klassifizierung der Medizinprodukte in Klasse I-III vornehmen.
  • Die Antragsdokumente werden bei der CFDA eingereicht, diese überprüft die Dokumente sowie die vorgenommene Klassifizierung und bestätigt diese oder nimmt eine eigene Zuteilung vor.
  • Das Medizinprodukt wird geprüft, in welchem Verlauf weitere rechtliche und technische Daten erforderlich sein können.
  • Bei Bedarf werden klinische Studien durchgeführt.
  • Die Auswertung der Produkttests bzw. der klinischen Studie erfolgt durch die CFDA, die dann einen technischen und administrativen Bericht vorlegt.
  • Das Gerät wird für den chinesischen Markt zugelassen und ein Zertifikat der Registrierung und Lizensierung wird erteilt.

Laden Sie hier unsere Broschüre zur Medizinprodukte-Registrierung (CFDA) in China herunter mit umfangreichen Informationen und Erläuterungen zu unseren Leistungen zur Komplettzertifizierung, Produkttests sowie Medizinprodukteklassifizierung.

 

 

Inhalte:

  • Allgemeine Informationen zur CFDA in China (Seite 4)
  • Machen Sie sich einen Überblick über die einzelnen Schritte zur CFDA-Registrierung (Seite 4 und 7)
  • Informieren Sie sich über unser Leistungsangebot und erfahren Sie, wie wir Ihre CFDA-Registrierung unterstützen können (Seite 8 und 9)

* Pflichtfeld



Unsere Services zur Registrierung und Zertifizierung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt

Die Durchführung der CFDA-Anmeldung und Registrierung aus dem Ausland ist ein besonders umfangreicher und langwieriger Prozess, der den Antragsteller vor mehrere Probleme und Herausforderungen stellen kann. Zu diesen zählen vor allem Kommunikationsprobleme sowie kurzfristige Änderungen in den Anforderungen der Aufsichtsbehörden. Mit der Beauftragung von China Certification für die CFDA-Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte stellen Sie eine professionelle und reibungslose Zertifizierung sicher.

Was wir für Sie tun können:

  • China Certification wird Sie informieren, welche Antragsunterlagen benötigt werden und bereitet alle Dokumente vor. Alle Antragsunterlagen werden, wie von der CFDA gefordert, auf Chinesisch übersetzt.
  • Wir bezahlen alle Gebühren der chinesischen Behörden und übernehmen die direkte Kommunikation mit der CFDA und den Testlaboren mittels unseren Büros in Peking und Shanghai.
  • Wir stellen den Antrag auf CFDA-Zertifizierung mit den dazugehörigen Unterlagen und beraten Sie bzgl. der Klassifizierung Ihres Medizinproduktes in die Klasse I, II oder III.
  • Wir beraten Sie bei allen notwendigen Schritten für die Vorbereitung und Abwicklung der Produkttests.
  • Wir informieren Sie über den Fortschritt der Zertifizierung mit regelmäßigen Updates.
  • Wir organisieren die ordnungsgemäße Abfertigung Ihrer Testprodukte im chinesischen Zoll und bezahlen die Einfuhrabgaben und Zölle.
  • Wir übernehmen für Sie die Abwicklung der Produkttests, einschließlich der Zahlung von Prüfungsgebühren, Dokumentenaustausch, die Kommunikation mit dem Labor und die Auswertung der chinesischen Prüfberichte.
  • Wir erlangen für Sie das chinesische CFDA-Zertifikat für Ihre Produkte.

Bitte kontaktieren Sie China Certification bei allen Fragen zu der CFDA-Registrierung oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.



Kontakt

MPR China Certification GmbH
Kaiserstr. 65, D-60329 Frankfurt

Tel: +49-69-2713769150 Fax: +49-69-271376911

info@china-certification.com

Büro Salzburg
Scheibenweg 14,
AT-5020 Salzburg

Tel: +43-720-902011

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