CFDA – Registrierung und Zertifizierung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt

Die China Food and Drug Administration (CFDA) ist als Verwaltungsbehörde zuständig für die Regulierung und Kontrolle von sämtlichen in der V.R. China erhältlichen Medizinprodukten und ist dem chinesischen Gesundheitsministerium (MOH) unterstellt. Bis zur Umstrukturierung im Jahr 2013 war die Behörde als State Food and Drug Administration bzw. SFDA bekannt.

Das regulatorische System für die Anmeldung und Zulassung von Medizinprodukten basiert auf den Vorschriften des Staatsrates und CFDA Dokumenten, welche die detaillierten Regeln für die Medizinprodukteregistrierung und -lizensierung beinhalten.

Medizinische Prüfungen müssen im Einklang mit den chinesischen Nationalen Standards stehen, in China werden diese als “Guobiao” oder kurz “GB” bezeichnet oder in Form eines Industrie-Standards “YY” dargestellt.

Weitere Informationen finden Sie in unserem Wegweiser – CFDA, den Sie hier kostenfrei herunterladen können.

CFDA Registrierung und Zertifizierung

Nach den Regelungen für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten wird ein Medizinprodukt wie folgt definiert (Richtlinie 93/ 42/ EWG, Artikel 1, Punkt 2, Stand 2007):

Medizinprodukte [sind per Definition] alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen […] bestimmt sind.“

Medizinprodukte werden durch die CFDA in drei verschiedene Kategorien eingestuft: In Klasse I, Klasse II oder Klasse III. Für jede Kategorie werden spezifische Verwaltungsverfahren notwendig, Produkttests und/oder klinische Studien.

  • Für Medizinprodukte der Klasse I kann die Sicherheit und Wirksamkeit durch Routineverwaltung sichergestellt werden, daher sind in China oft keine Produkttests und auch keine klinischen Studien erforderlich.
  • Für Medizinprodukte der Klasse II ist die Sicherheit und Wirksamkeit durch Routineverwaltung und Produkttests sicherzustellen. Einige Geräte müssen darüber hinaus klinische Studien durchlaufen, um am Markt zugelassen zu werden.
  • Für Medizinprodukte der Klasse III, welche in den menschlichen Körper implantiert oder zur Lebenserhaltung verwendet werden, gelten besondere Anforderungen. Diese Produktgruppen stellen ein potenzielles Risiko für den menschlichen Körper dar und müssen daher mittels Produkttests und klinischen Studien geprüft werden.

Für Hersteller von medizinischen Produkten kann es schwierig sein, festzustellen, ob diese eine CFDA-Zertifizierung erfordern und unter welche Produktklasse die Medizinprodukte einzuordnen sind.

CFDA Prozess der Klassifizierung und Registrierung von Medizinprodukten

  • Die Antragsdokumente sowie alle relevanten Unterlagen sind durch den Antragsteller bereitzustellen. Der Hersteller muss auch eine erste Klassifizierung der Medizinprodukte in Klasse I-III vornehmen.
  • Die Antragsdokumente werden bei der CFDA eingereicht, diese überprüft die Dokumente sowie die vorgenommene Klassifizierung und bestätigt diese oder nimmt eine eigene Zuteilung vor.
  • Das Medizinprodukt wird geprüft, in welchem Verlauf weitere rechtliche und technische Daten erforderlich sein können.
  • Bei Bedarf werden klinische Studien durchgeführt.
  • Die Auswertung der Produkttests bzw. der klinischen Studie erfolgt durch die CFDA, die dann einen technischen und administrativen Bericht vorlegt.
  • Das Gerät wird für den chinesischen Markt zugelassen und ein Zertifikat der Registrierung und Lizensierung wird erteilt.

Unsere Services zur Registrierung und Zertifizierung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt

Die Durchführung der CFDA-Anmeldung und Registrierung aus dem Ausland ist ein besonders umfangreicher und langwieriger Prozess, der den Antragsteller vor mehrere Probleme und Herausforderungen stellen kann. Zu diesen zählen vor allem Kommunikationsprobleme sowie kurzfristige Änderungen in den Anforderungen der Aufsichtsbehörden. Mit der Beauftragung von China Certification für die CFDA-Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte stellen Sie eine professionelle und reibungslose Zertifizierung sicher.

Was wir für Sie tun können:

  • China Certification wird Sie informieren, welche Antragsunterlagen benötigt werden und bereitet alle Dokumente vor. Alle Antragsunterlagen werden, wie von der CFDA gefordert, auf Chinesisch übersetzt.
  • Wir bezahlen alle Gebühren der chinesischen Behörden und übernehmen die direkte Kommunikation mit der CFDA und den Testlaboren mittels unseren Büros in Peking und Shanghai.
  • Wir stellen den Antrag auf CFDA-Zertifizierung mit den dazugehörigen Unterlagen und beraten Sie bzgl. der Klassifizierung Ihres Medizinproduktes in die Klasse I, II oder III.
  • Wir beraten Sie bei allen notwendigen Schritten für die Vorbereitung und Abwicklung der Produkttests.
  • Wir informieren Sie über den Fortschritt der Zertifizierung mit regelmäßigen Updates.
  • Wir organisieren die ordnungsgemäße Abfertigung Ihrer Testprodukte im chinesischen Zoll und bezahlen die Einfuhrabgaben und Zölle.
  • Wir übernehmen für Sie die Abwicklung der Produkttests, einschließlich der Zahlung von Prüfungsgebühren, Dokumentenaustausch, die Kommunikation mit dem Labor und die Auswertung der chinesischen Prüfberichte.
  • Wir erlangen für Sie das chinesische CFDA-Zertifikat für Ihre Produkte.

Bitte beachten Sie, dass erst nach Einreichen aller Antragsunterlagen sichergestellt werden kann, ob die CFDA das Medizinprodukt zur Prüfung zulässt (dies erfolgt in der Regel innerhalb von 30-60 Tagen nach Antragstellung). Die CFDA bestätigt entweder die Klassifikation des Medizinproduktes, nimmt eine eigene Klassifizierung vor oder lehnt den Antrag ab. Im Falle einer Ablehnung hat der Antragsteller das Recht auf eine Erklärung, die in schriftlicher Form durch die Behörde übermittelt wird. Folglich kann eine definitive CFDA-Pflicht erst zu 100% nach Antragstellung bei der Behörde garantiert werden.

Bitte kontaktieren Sie China Certification bei allen Fragen zu der CFDA-Registrierung.

Für weiterführende Informationen laden Sie hier bitte kostenfrei unseren Wegweiser – CFDA herunter.



Kontakt

MPR China Certification GmbH
Kaiserstr. 65, D-60329 Frankfurt

Tel: +49-69-2713769150 Fax: +49-69-271376911

info@china-certification.com

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Tel: +43-720-902011

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