CFDA: Neue Richtlinien für die Zulassung von Zahnersatzimplantaten und 5 weiteren Produkten veröffentlicht


17.06.2016

Um die Verwaltung und Beratung bei der Produktregistrierung medizinischer Geräte sowie die Überprüfung während des Registrierungsprozesses zu verbessern, hat die CFDA (China Food and Drug Administration) in 2016 revidierte Versionen der Richtlinien zur technischen Prüfung bei der Registrierung von sechs verschiedenen Produkten veröffentlicht.
In der Veröffentlichung vom 26. April 2016 wurden die Richtlinien für folgende Produkte überarbeitet, welche der Klasse III für Medizinprodukte zugeordnet werden:

  • Zahnimplantatsysteme
  • Zahnfüllungen aus Polymermaterial
  • Cerebralshunt zum Einmalgebrauch
  • Chirurgisches Garn
  • Posteriore Fixationssystem für die Wirbelsäule
  • Platzhalter aus Kunststoff („Käfige“, „Cages“) zur Wirbelsäulenfusion (Spondylodese)

Für Medizinprodukte der Klasse III, welche in den menschlichen Körper implantiert oder zur Lebenserhaltung verwendet werden, gelten besondere Anforderungen. Diese Produktgruppen stellen ein potenzielles Risiko für den menschlichen Körper dar und müssen daher mittels Produkttests und klinischen Studien geprüft werden.
 


 

Für Hersteller von medizinischen Produkten ist es häufig schwierig einzuschätzen, ob bestimmte Produkte eine CFDA-Registrierung erfordern und in welche Produktklasse die Medizinprodukte einzuordnen sind. In unserem CFDA-Wegweiser erhalten Sie ausführlichere Informationen über die einzelnen Risikoklassen.

Die Kosten für die CFDA Zulassung sowie die Dauer des gesamten Verfahrens orientieren sich unmittelbar an der Klassifikation der Produkte. Es ist zu beachten, dass sich die Klassifikation der Produkte nicht immer an denen in Europa vorherrschenden Richtlinien (z.B. Richtlinie 93/42/EWG) orientiert und die Behörde CFDA daher zu einer unterschiedlichen Einstufung der Produkte kommen kann.

Eine fundierte Evaluierung der CFDA-Pflicht und -Klassifikation vereinfacht Ihren gesamten Registrierungsprozess und verhindert zusätzliche ungeplante Kosten.

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