CFDA kündigt 120 neue Industriestandards für Medizinprodukte an

Damit bestimmte Medizinprodukte auf dem chinesischen Markt vertrieben und im Medizinbereich vertrieben werden dürfen, müssen diese von der China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) überprüft und zugelassen werden. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例(修订草案), engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben.

Nun hat die CFDA erneut eine erneut wichtige Bekanntmachung veröffentlicht. In der Ankündigung Nr. 30 vom 3. Juli 2014 wird die Einführung von 120 neuen Industriestandards (abgekürzt mit „YY-Standard“) bekannt gegeben. Bei diesen Industriestandards handelt es sich um empfohlene (recommended) Standards, die zwar nicht zwingend erfüllt werden müssen, um die CFDA Zertifizierung erfolgreich zu durchlaufen. Allerdings muss immer damit gerechnet werden, dass ein YY-Standard kurzfristig verpflichtend werden kann. Aus diesem Grund empfiehlt sich generell die Konformität eines medizinischen Produkts zum entsprechenden YY Standard.

Die neuen Standards beziehen sich u.a. auf die folgenden Medizinprodukte:

  • Medizinprodukte und –geräte, die im Fachbereich der Gynäkologie verwendet werden
  • Instrumente zur Blutanalyse
  • Verpackungen und Verpackungsmaterialien für Medikamente
  • Implantate
  • Endoskopische Instrumente

Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung der neuen Standards einhergeht, ist die Förderung der positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit. Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu Neuerungen und Änderungen gerechnet werden.
Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

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