CFDA Klassifikation

Medizinprodukte werden durch die Behörde CFDA in drei verschiedene Kategorien eingestuft: In Klasse I, Klasse II oder Klasse III. Für jede Kategorie werden im Hinblick auf die
CFDA Zulassung spezifische Verwaltungsverfahren notwendig, Produkttests und/oder klinische Studien.

  • Für Medizinprodukte der Klasse I kann die Sicherheit und Wirksamkeit durch Routineverwaltung sichergestellt werden, daher sind in China oft keine Produkttests und auch keine klinischen Studien erforderlich.
  • Für Medizinprodukte der Klasse II ist die Sicherheit und Wirksamkeit durch Routineverwaltung und Produkttests sicherzustellen. Einige Geräte müssen darüber hinaus klinische Studien durchlaufen, um am Markt zugelassen zu werden.
  • Für Medizinprodukte der Klasse III, welche in den menschlichen Körper implantiert oder zur Lebenserhaltung verwendet werden, gelten besondere Anforderungen. Diese Produktgruppen stellen ein potenzielles Risiko für den menschlichen Körper dar und müssen daher mittels Produkttests und klinischen Studien geprüft werden.

Für Hersteller von medizinischen Produkten ist es häufig schwierig einzuschätzen, ob bestimmte Produkte eine CFDA-Zertifizierung erfordern und in welche Produktklasse die Medizinprodukte einzuordnen sind. In unserem CFDA-Wegweiser erhalten Sie ausführlichere Informationen über die einzelnen Risikoklassen.

Die Kosten für die CFDA Zulassung sowie die Dauer des gesamten Verfahrens orientieren sich unmittelbar an der Klassifikation der Produkte. Es ist zu beachten, dass sich die Klassifikation der Produkte nicht immer an denen in Europa vorherrschenden Richtlinien (z.B. Richtlinie 93/42/EWG) orientiert und die Behörde CFDA daher zu einer unterschiedlichen Einstufung der Produkte kommen kann.

Eine fundierte Evaluierung der CFDA-Pflicht und -Klassifikation vereinfacht Ihren gesamten Registrierungsprozess und verhindert zusätzliche, ungeplante Kosten.

Rufen Sie uns direkt unter +49-69-2713769150 an oder senden Sie uns eine Email.

 
 
 
 
 
 



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