CFDA: Chinesische Regierung veröffentlicht neue Regularien für die Registrierung von Medizinprodukten

Bereits im Februar 2014 hat die China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) wesentliche Änderungen in den Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten (chin.: 医疗器械监督管理条例(修订草案), engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) angekündigt. Darüber haben wir Sie kürzlich in unserem News Bereich informiert.

Am 31. März 2014 sind die neuen Regularien für die Registrierung von Medizinprodukten nun endlich auf der Webseite der CFDA veröffentlicht worden, allerdings bisher nur in chinesischer Sprache. Das neue Regelwerk wird am 1. Juni 2014 in Kraft treten. Hersteller von Medizinprodukten, die eine Zulassung für den chinesischen Markt anstreben, müssen sich auf geänderte Rahmenbedingungen einstellen.

Die gute Neuigkeit vorab: Hinsichtlich klinischer Studien, die im CFDA Registrierungs-
und Zertifizierungsprozess
gefordert werden können, hat es eine Vereinfachung gegeben. Zukünftig sind für Medizinprodukte der Klasse II im Regelfall keine klinischen Studien mehr erforderlich, nur noch Produkte der Klasse III müssen klinischen Studien durchlaufen.

Allerdings werden Hersteller durch die neuen Regularien mit strengeren Regeln hinsichtlich der Überwachung durch die CFDA und daraus resultierenden höheren Strafen bei Gesetzesverstößen konfrontiert. Insbesondere Produkte der Klasse III, von denen höhere potentielle Gesundheitsrisiken ausgehen, sollen zukünftig verstärkt kontrolliert werden.

Dabei sind die folgenden drei Änderungen besonders relevant:

  • Ein Überwachungssystem für sogenannte „unerwünschte Ereignisse“ wurde eingeführt
  • Strenge Rückrufmechanismen für bereits registrierte Produkte treten in Kraft
  • Medizinprodukte können durch einen vereinfachten Prozess innerhalb kürzester Zeit wieder vom Markt genommen werden

Darüber hinaus wurde das Strafmaß bei Gesetzesverstößen verschärft. Besonders für die Herstellung, den Verkauf und die Verwendung von registrierten Medizinprodukten mit einem höheren Risiko für die menschliche Gesundheit wurden die Strafen erhöht. Weiterhin sollen Medizinprodukte ohne eine offizielle Registrierung und Zertifizierung direkt konfisziert werden.

Abhängig von dem Risiko potentieller Gesundheitsschäden droht sowohl eine Geldstrafe in Höhe des 20fachen des Produktwerts, als auch ein Strafantrag für Hersteller, Verkäufer und Personen, die diese Produkte verwenden.

Die Gesetzesänderungen erhöhen generell das Risiko für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt vertreiben bzw. vertreiben wollen. Aus diesem Grund ist es notwendig, konsequent über relevante Gesetzesänderungen informiert zu werden und schnell auf diese reagieren – insbesondere da weitere Gesetzesänderungen erwartet werden. Nur so kann man Strafen vermeiden und Medizinprodukte problemlos nach China exportieren.

Auch Hersteller, die bereits den Zertifizierungsprozess gestartet haben, werden durch die Änderungen der legislativen Grundlagen in eine schwierige Position gebracht, denn der laufende Zertifizierungsprozess muss schnell an die neuen Regularien angepasst werden. Neben zeitlichen Verschiebungen im kann dies auch häufig in erhebliche Mehrkosten für die Hersteller resultieren – insbesondere wenn diese erst zu spät über Gesetzesänderungen informiert werden. Dies liegt häufig darin begründet, dass Bekanntmachungen dazu häufig nur in chinesischer Sprache und erst verspätet auf Englisch veröffentlicht werden.

China Certification wird Sie auch zukünftig über sämtliche Änderungen in den CFDA-Regularien informieren. Besuchen Sie dazu regelmäßig den News-Bereich unserer Webseite.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

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