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CFDA: Chinesische Namenspflicht für ausländische Medizingeräte

26. Februar 2016

Gemäß Paragraph 26 der CFDA-Regularien für Medizinprodukte (vom Staatsrat der V.R. China verabschiedete Version 650) müssen ab dem 01.04.2016 alle in China registrierten und neu zu registrierenden Medizingeräte chinesische Produktnamen haben. Den Verbrauchern soll mit einer eindeutigen Produktbezeichnung ein besseres Verständnis über die Funktion der Geräte gewährleistet werden. Der Staatsrat der V.R. China verweist in seiner Mitteilung auf entsprechende Regularien zur Namensgebung für medizinische Geräte, die in den USA, der EU und Japan sowie anderen Ländern bereits existieren.

Bei der Vergabe von chinesischen Produktnamen sind gemäß den CFDA-Regularien einige Vorgaben zu beachten. So müssen die Bezeichnungen auf Chinesisch eindeutig der Produktfunktion zuzuordnen sein. Bei Geräten einer Modellreihe mit unterschiedlichen Funktionen und technischen Spezifikationen muss die Bezeichnung beispielsweise einen gemeinsamen Kernnamen aufweisen und es dürfen nicht mehr als drei zusätzliche Wörter ergänzt werden. Produktnamen dürfen u.a. nicht bereits registrierte Markennamen, Firmennamen, Personennamen oder Symbole enthalten.

 

 

Weitere Informationen zur CFDA Zulassung von Medizingeräte finden Sie auf unserer Webseite.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

 

MPR Author

About the author: Julian Busch is founder and managing director of MPR China Certification GmbH
Publisher: MPR China Certification GmbH

Tel.: +49 69 271 37 69 150

E-Mail: info@china-certification.com
Web: www.china-certification.com