CFDA: Chinesische Namenspflicht für ausländische Medizingeräte

26.02.2016

Gemäß Paragraph 26 der CFDA-Regularien für Medizinprodukte (vom Staatsrat der V.R. China verabschiedete Version 650) müssen ab dem 01.04.2016 alle in China registrierten und neu zu registrierenden Medizingeräte chinesische Produktnamen haben. Den Verbrauchern soll mit einer eindeutigen Produktbezeichnung ein besseres Verständnis über die Funktion der Geräte gewährleistet werden. Der Staatsrat der V.R. China verweist in seiner Mitteilung auf entsprechende Regularien zur Namensgebung für medizinische Geräte, die in den USA, der EU und Japan sowie anderen Ländern bereits existieren.

Bei der Vergabe von chinesischen Produktnamen sind gemäß den CFDA-Regularien einige Vorgaben zu beachten. So müssen die Bezeichnungen auf Chinesisch eindeutig der Produktfunktion zuzuordnen sein. Bei Geräten einer Modellreihe mit unterschiedlichen Funktionen und technischen Spezifikationen muss die Bezeichnung beispielsweise einen gemeinsamen Kernnamen aufweisen und es dürfen nicht mehr als drei zusätzliche Wörter ergänzt werden. Produktnamen dürfen u.a. nicht bereits registrierte Markennamen, Firmennamen, Personennamen oder Symbole enthalten.

 

 

Weitere Informationen zur CFDA Zulassung von Medizingeräte finden Sie auf unserer Webseite.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

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