CFDA: CFDA veröffentlicht Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte

20.08.2015

Die China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) ist für die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt zuständig und entscheidet somit, ob und unter welchen Bedingungen bestimmte Produkte im Medizinbereich vertrieben und eingesetzt werden dürfen.

Die CFDA hat vor kurzem Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15) veröffentlicht, die am 1. Januar 2016 in Kraft treten sollen.

Die neue Verordnung erörtert, wie risikobasierte Klassifizierungen von Medizinprodukten nicht nur für die Registrierung sondern auch für die Produktherstellung und die Kontrolle benutzt werden. Dies bezieht auch Überarbeitungen und Erklärungen zu den Klassifizierungen, den Bezeichnungen und Definitionen mit ein.

Für Hersteller von medizinischen Produkten ist es häufig schwierig einzuschätzen, ob bestimmte Produkte eine CFDA-Zertifizierung erfordern und in welche Produktklasse die Medizinprodukte einzuordnen sind. In unserem “CFDA-Wegweiser” erhalten Sie ausführlichere Informationen über die einzelnen Risikoklassen, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

Die Kosten für die CFDA Zulassung sowie die Dauer des gesamten Verfahrens orientieren sich unmittelbar an der Klassifikation der Produkte. Es ist zu beachten, dass sich die Klassifikation der Produkte nicht immer an denen in Europa vorherrschenden Richtlinien (z.B. Richtlinie 93/42/EWG) orientiert und die Behörde CFDA daher zu einer unterschiedlichen Einstufung der Produkte kommen kann.

Eine fundierte Evaluierung der CFDA-Pflicht und -Klassifizierung vereinfacht Ihren gesamten Registrierungsprozess und verhindert zusätzliche, ungeplante Kosten.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden. Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

 



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