CFDA: CFDA veröffentlicht drei Ergänzungen für eine gute Herstellungspraxis von Medizinprodukten

28.08.2015

Die China Food and Drug Administration (CFDA, chin: 国家食品药品监督管理总局) hat kürzlich drei Ergänzungen für eine gute Herstellungspraxis von Medizinprodukten ausgearbeitet und veröffentlicht, um einerseits die Überwachung und die Steuerung von medizinischen Produkten zu stärken, andererseits um das Qualitätsmanagementlevel von Unternehmen zu verbessern und die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Produkten zu gewährleisten.

Die drei Ergänzungen zur Umsetzung einer guten Herstellungspraxis von medizinischen Produkten sind folgende:

  1. Änderung für sterile Medizinprodukte (No. 101 Announcement of 2015)
  2. Änderung für implantierbare Medizinprodukte (No. 102 Announcement of 2015)
  3. Änderung für In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien (No. 103 Announcement of 2015)

Diese Änderungen wurden gemäß der “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例(修订草案), engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) (State Council Decree No. 650) und gemäß der Administrative Measures for the Supervision of Medical Device Manufacturing (CFDA Order No. 7) formuliert.
Die drei Änderungen, die besondere Anforderungen an eine gute Herstellungspraxis von sterilen, implantierbaren Medizinprodukten und von In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien stellen, werden am 1. Oktober 2015 in Kraft treten.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden. Zudem finden Sie Informationen zur CCC China Zertifizierung.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

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